- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07251439
Impacto de la Temperatura Corporal Perioperatoria en las Complicaciones Postoperatorias y el Dolor en Pacientes de Cirugía Toracoscópica Asistida por Vídeo Utilizando Monitorización Continua de la Temperatura
Impacto de la Temperatura Corporal Perioperatoria en las Complicaciones Postoperatorias y el Dolor en Pacientes de Cirugía Toracoscópica Asistida por Video mediante Monitorización Continua de la Temperatura: Un Estudio de Cohorte Prospectivo
Un informe del Centro Nacional del Cáncer (publicado en JNCC) muestra que el cáncer de pulmón tiene las tasas más altas tanto de casos nuevos como de muertes en China. La cirugía que utiliza una cámara diminuta (cirugía toracoscópica) es un tratamiento principal para el cáncer de pulmón en etapa temprana. Sin embargo, este tipo de cirugía de tórax conlleva un riesgo mucho mayor de que los pacientes desarrollen una temperatura corporal baja durante la operación en comparación con otras cirugías. Esto se debe a: (1) La cirugía es compleja y tarda más; (2) La cavidad torácica está abierta y expuesta al aire frío de la sala de operaciones; (3) La anestesia general afecta la capacidad del cerebro para regular la temperatura y ensancha los vasos sanguíneos, causando una pérdida de calor más rápida. Los estudios muestran que la temperatura corporal baja ocurre en aproximadamente el 65-73% de estas cirugías de tórax, mientras que el promedio para cirugías de más de 2 horas a nivel nacional es solo de aproximadamente el 40%.
La temperatura corporal baja durante la cirugía no es solo un problema en el momento. También aumenta el riesgo de resultados negativos después de la cirugía. Como se sabe, empeora el dolor postoperatorio y aumenta los riesgos de complicaciones, como infecciones, problemas cardíacos y problemas de sangrado.
Una técnica común de control del dolor para la cirugía de tórax es inyectar medicamento de anestesia local cerca de la columna vertebral (Bloqueo Paravertebral Torácico o TPVB). Esta técnica es muy efectiva para reducir el dolor después de la cirugía, tanto a corto como a largo plazo. Sin embargo, nuevas investigaciones sugieren que este bloqueo nervioso podría causar que los vasos sanguíneos se ensanchen, lo que potencialmente haría que los pacientes pierdan calor corporal más rápido durante la cirugía. Debido a que el TPVB se usa con tanta frecuencia, es difícil determinar si la temperatura corporal baja durante la cirugía causa directamente un peor dolor después, o si el bloqueo nervioso en sí influye tanto en la temperatura como en el dolor. La conexión potencial entre la baja temperatura causada por el TPVB y el dolor posterior aún no está clara.
El objetivo de este estudio es investigar cómo la temperatura corporal baja durante y alrededor del momento de la cirugía afecta las complicaciones después de la cirugía (como infecciones, problemas cardíacos y pulmonares, estancias hospitalarias más largas, etc.) en pacientes sometidos a cirugía torácica. Los investigadores también tienen como objetivo encontrar la relación entre la temperatura corporal baja durante la cirugía y la aparición de dolor después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - III
- IMC 18,5 - 30 kg/m²
- Programado para cirugía toracoscópica asistida por vídeo (VATS) de resección de tumor pulmonar/mediastínico (duración ≥1 hora)
- Anestesia general con bloqueo regional (bloqueo paravertebral torácico y bloqueo del plano del serrato anterior)
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- ASA ≥ IV
- Fiebre preoperatoria (>37,5°C) o hipotermia (<36,0°C)
- Dolor crónico o uso de opioides ≥ 3 meses
- Inmunosupresión
- Disfunción tiroidea
- Disfunción neurológica que afecte la evaluación del dolor
- Cirugía de urgencia o conversión a toracotomía
- Cirugía planificada <1 hora o que requiera circulación extracorpórea
- Bloqueo regional fallido (bloqueo sensorial que no cubra T2-T8 a las 4h postoperatorias)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala de Valoración Numérica en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 significa el peor dolor posible. Las puntuaciones entre 1 y 3 suelen representar dolor leve, de 4 a 6 dolor moderado y de 7 a 10 dolor intenso.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha de remisión completa, evaluado hasta 30 días
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha de remisión completa, evaluado hasta 30 días
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta, evaluado hasta 30 días
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Desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la fecha de alta, evaluado hasta 30 días
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Tasa de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta, evaluado hasta 30 días
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Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta, evaluado hasta 30 días
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Tasa de reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del alta hasta la fecha de readmisión, evaluado hasta 30 días
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Desde la fecha del alta hasta la fecha de readmisión, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neoplasias Pulmonares
- Enfermedad
- Agnosia
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- 2025-h067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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