- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07251439
Impact de la température corporelle périopératoire sur les complications postopératoires et la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée avec surveillance continue de la température
Impact de la température corporelle périopératoire sur les complications postopératoires et la douleur chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée avec surveillance continue de la température : une étude de cohorte prospective
Un rapport du Centre National du Cancer (publié dans JNCC) montre que le cancer du poumon présente les taux les plus élevés de nouveaux cas et de décès en Chine. La chirurgie utilisant une minuscule caméra (chirurgie thoracoscopique) est un traitement principal pour le cancer du poumon à un stade précoce. Cependant, ce type de chirurgie thoracique présente un risque beaucoup plus élevé que les patients développent une hypothermie pendant l'opération par rapport à d'autres chirurgies. Cela est dû à : (1) La chirurgie est complexe et prend plus de temps ; (2) La cavité thoracique est ouverte et exposée à l'air frais de la salle d'opération ; (3) L'anesthésie générale affecte la capacité du cerveau à réguler la température et dilate les vaisseaux sanguins, provoquant une perte de chaleur plus rapide. Des études montrent que l'hypothermie survient dans environ 65 à 73 % de ces chirurgies thoraciques, tandis que la moyenne pour les chirurgies de plus de 2 heures à l'échelle nationale n'est que d'environ 40 %.
L'hypothermie pendant la chirurgie n'est pas seulement un problème sur le moment. Elle augmente également le risque de résultats négatifs après la chirurgie. Comme on le sait, elle aggrave la douleur postopératoire et augmente les risques de complications, telles que les infections, les problèmes cardiaques et les problèmes de saignement.
Une technique courante de contrôle de la douleur pour la chirurgie thoracique est l'injection d'un médicament anesthésique local près de la colonne vertébrale (bloc paravertébral thoracique ou TPVB). Cette technique est très efficace pour réduire la douleur après la chirurgie, à court et à long terme. Cependant, de nouvelles recherches suggèrent que ce bloc nerveux pourrait provoquer une dilatation des vaisseaux sanguins, potentiellement faisant perdre plus rapidement la chaleur corporelle aux patients pendant la chirurgie. Parce que le TPVB est si souvent utilisé, il est difficile de dire si l'hypothermie pendant la chirurgie cause directement une douleur plus intense par la suite, ou si le bloc nerveux lui-même influence à la fois la température et la douleur. Le lien potentiel entre l'hypothermie causée par le TPVB et la douleur ultérieure n'est pas encore clair.
L'objectif de cette étude est d'étudier comment l'hypothermie pendant et autour du moment de la chirurgie affecte les complications après la chirurgie (telles que les infections, les problèmes cardiaques et pulmonaires, les séjours hospitaliers plus longs, etc.) chez les patients subissant une chirurgie thoracique. Les investigateurs visent également à trouver la relation entre l'hypothermie pendant la chirurgie et l'apparition de douleur après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- IMC 18,5 - 30 kg/m²
- Programmé pour une résection de tumeur pulmonaire/médiastinale par chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) (durée ≥ 1 heure)
- Anesthésie générale avec bloc régional (bloc paravertébral thoracique et bloc du plan du muscle dentelé antérieur)
- Consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- ASA ≥ IV
- Fièvre préopératoire (>37,5 °C) ou hypothermie (<36,0 °C)
- Douleur chronique ou utilisation d'opioïdes ≥ 3 mois
- Immunosuppression
- Dysfonction thyroïdienne
- Dysfonction neurologique affectant l'évaluation de la douleur
- Chirurgie d'urgence ou conversion en thoracotomie
- Chirurgie planifiée < 1 heure ou nécessitant une circulation extracorporelle
- Bloc régional échoué (bloc sensitif ne couvrant pas T2-T8 à 4h postopératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
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De la date de l'opération jusqu'à la date de la première progression documentée ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle numérique sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur possible. Les scores entre 1 et 3 représentent généralement une douleur légère, 4 à 6 une douleur modérée et 7 à 10 une douleur sévère.
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de rémission complète, évaluée jusqu'à 30 jours
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De la date de l'opération jusqu'à la date de rémission complète, évaluée jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Taux d'admission en USI
Délai: De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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De la date de l'opération jusqu'à la date de sortie, évalué jusqu'à 30 jours
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: De la date de sortie jusqu'à la date de réadmission, évalué jusqu'à 30 jours
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De la date de sortie jusqu'à la date de réadmission, évalué jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Maladie
- Agnosie
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-h067
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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