- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07251439
Влияние периоперационной температуры тела на послеоперационные осложнения и боль у пациентов, перенесших видеоторакоскопическую операцию, с использованием непрерывного мониторинга температуры
Влияние интраоперационной температуры тела на послеоперационные осложнения и боль у пациентов, перенесших видеоторакоскопические операции, с использованием непрерывного мониторинга температуры: проспективное когортное исследование
Отчет Национального онкологического центра (опубликованный в JNCC) показывает, что рак легких имеет самые высокие показатели как новых случаев, так и смертности в Китае. Хирургия с использованием миниатюрной камеры (торакоскопическая хирургия) является основным методом лечения рака легких на ранней стадии. Однако этот тип операции на грудной клетке несет гораздо более высокий риск развития у пациентов низкой температуры тела во время операции по сравнению с другими хирургическими вмешательствами. Это связано с: (1) Сложностью операции и большей продолжительностью; (2) Открытой грудной полостью, подверженной воздействию прохладного воздуха операционной; (3) Общей анестезией, которая влияет на способность мозга регулировать температуру и расширяет кровеносные сосуды, вызывая более быструю потерю тепла. Исследования показывают, что низкая температура тела возникает примерно в 65-73% таких операций на грудной клетке, тогда как в среднем по стране для операций продолжительностью более 2 часов этот показатель составляет всего около 40%.
Низкая температура тела во время операции — это не просто проблема в момент вмешательства. Она также увеличивает риск негативных исходов после операции. Как известно, она усиливает послеоперационную боль и повышает риски осложнений, таких как инфекции, проблемы с сердцем и нарушения свертываемости крови.
Распространенной техникой контроля боли при операциях на грудной клетке является инъекция местного анестетика рядом с позвоночником (торакальная паравертебральная блокада или ТПВБ). Эта техника очень эффективна для снижения боли после операции, как краткосрочной, так и долгосрочной. Однако новые исследования предполагают, что эта нервная блокада может вызывать расширение кровеносных сосудов, потенциально ускоряя потерю тепла телом пациента во время операции. Поскольку ТПВБ используется так часто, трудно определить, вызывает ли низкая температура тела во время операции непосредственно усиление боли afterwards, или же сама нервная блокада влияет как на температуру, так и на боль. Потенциальная связь между низкой температурой, вызванной ТПВБ, и последующей болью еще не ясна.
Цель данного исследования — изучить, как низкая температура тела во время и вокруг времени операции влияет на осложнения после операции (такие как инфекции, проблемы с сердцем и легкими, более длительное пребывание в больнице и т.д.) у пациентов, перенесших торакальную хирургию. Исследователи также стремятся найти взаимосвязь между низкой температурой тела во время операции и возникновением боли после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) I - III
- ИМТ 18,5 - 30 кг/м²
- Планируется видео-ассистированная торакоскопическая операция (VATS) по резекции опухоли легкого/средостения (продолжительность ≥1 час)
- Общая анестезия с регионарной блокадой (торакальная паравертебральная блокада и блокада передней зубчатой мышцы)
- Письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- ASA ≥ IV
- Предоперационная лихорадка (>37,5°C) или гипотермия (<36,0°C)
- Хроническая боль или использование опиоидов ≥ 3 месяцев
- Иммуносупрессия
- Дисфункция щитовидной железы
- Неврологическая дисфункция, влияющая на оценку боли
- Экстренная операция или конверсия в торакотомию
- Планируемая операция <1 часа или требующая искусственного кровообращения
- Неудачная регионарная блокада (сенсорная блокада не покрывает T2-T8 через 4 часа после операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С даты операции до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 30 дней
|
С даты операции до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли, измеряемая по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль. Баллы от 1 до 3 обычно соответствуют слабой боли, от 4 до 6 — умеренной боли, а от 7 до 10 — сильной боли.
Временное ограничение: С даты операции до даты достижения полной ремиссии, оценивается до 30 дней
|
С даты операции до даты достижения полной ремиссии, оценивается до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты поступления в больницу до даты выписки, оценка до 30 дней
|
С даты поступления в больницу до даты выписки, оценка до 30 дней
|
|
Частота госпитализации в ОРИТ
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки, оценка до 30 дней
|
С даты операции до даты выписки, оценка до 30 дней
|
|
30-дневная частота повторной госпитализации
Временное ограничение: С даты выписки до даты повторной госпитализации, оценка проводилась до 30 дней
|
С даты выписки до даты повторной госпитализации, оценка проводилась до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Нейроповеденческие проявления
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования легких
- Болезнь
- Агнозия
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-h067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .