- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07251439
Dopad perioperační tělesné teploty na pooperační komplikace a bolest u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii s využitím kontinuálního monitorování teploty
Dopad perioperační tělesné teploty na pooperační komplikace a bolest u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii s využitím kontinuálního monitorování teploty: Prospektivní kohortová studie
Zpráva z Národního onkologického centra (publikovaná v JNCC) ukazuje, že rakovina plic má v Číně nejvyšší míru nových případů i úmrtí. Chirurgie pomocí miniaturní kamery (torakoskopická chirurgie) je hlavní léčbou raného stadia rakoviny plic. Tento typ hrudní chirurgie však nese mnohem vyšší riziko, že se u pacientů během operace rozvine nízká tělesná teplota, ve srovnání s jinými chirurgickými zákroky. Je to proto, že: (1) Operace je složitá a trvá déle; (2) Hrudní dutina je otevřená a vystavená chladnému vzduchu operačního sálu; (3) Celková anestezie ovlivňuje schopnost mozku regulovat teplotu a rozšiřuje cévy, což způsobuje rychlejší ztrátu tepla. Studie ukazují, že nízká tělesná teplota se vyskytuje přibližně u 65–73 % těchto hrudních operací, zatímco průměr u operací delších než 2 hodiny v celostátním měřítku je pouze asi 40 %.
Nízká tělesná teplota během operace není jen problémem v daném okamžiku. Zvyšuje také riziko negativních výsledků po operaci. Jak je známo, zhoršuje bolest po operaci a zvyšuje riziko komplikací, jako jsou infekce, srdeční problémy a problémy s krvácením.
Běžnou technikou kontroly bolesti pro hrudní chirurgii je injekční podání lokálního anestetika poblíž páteře (torakální paravertebrální blokáda neboli TPVB). Tato technika je velmi účinná při snižování bolesti po operaci, a to jak krátkodobě, tak dlouhodobě. Nový výzkum však naznačuje, že tato nervová blokáda může způsobit rozšíření cév, což může potenciálně vést k rychlejší ztrátě tělesného tepla během operace. Protože se TPVB používá tak často, je obtížné určit, zda nízká tělesná teplota během operace přímo způsobuje horší bolest následně, nebo zda nervová blokáda sama ovlivňuje jak teplotu, tak bolest. Potenciální souvislost mezi nízkou teplotou způsobenou TPVB a pozdější bolestí není dosud jasná.
Cílem této studie je zjistit, jak nízká tělesná teplota během operace a v jejím okolí ovlivňuje komplikace po operaci (jako jsou infekce, problémy se srdcem a plícemi, delší pobyt v nemocnici atd.) u pacientů podstupujících hrudní chirurgii. Výzkumníci se také snaží najít vztah mezi nízkou tělesnou teplotou během operace a výskytem bolesti po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Naplánována videotorakoskopická chirurgie (VATS) resekce plicního/mediastinálního nádoru (trvání ≥1 hodina)
- Celková anestezie s regionální blokádou (torakální paravertebrální blok a blok předního pilovitého svalu)
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ASA ≥ IV
- Předoperační horečka (>37,5°C) nebo podchlazení (<36,0°C)
- Chronická bolest nebo užívání opioidů ≥ 3 měsíce
- Imunosuprese
- Dysfunkce štítné žlázy
- Neurologická dysfunkce ovlivňující hodnocení bolesti
- Nouzová operace nebo konverze na torakotomii
- Plánovaná operace <1 hodina nebo vyžadující mimotělní oběh
- Neúspěšná regionální blokáda (senzorická blokáda nepokrývá T2-T8 4 hodiny po operaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data operace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 30 dní
|
Od data operace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená Numerickou Hodnotící Škálou na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Skóre mezi 1 a 3 obvykle představuje mírnou bolest, 4 až 6 středně silnou bolest a 7 až 10 silnou bolest.
Časové okno: Od data operace do data úplné remise, hodnoceno až 30 dní
|
Od data operace do data úplné remise, hodnoceno až 30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, sledováno až 30 dnů
|
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, sledováno až 30 dnů
|
|
Míra přijetí na JIP
Časové okno: Od data operace do data propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
Od data operace do data propuštění, hodnoceno až 30 dní
|
|
30denní míra opětovné hospitalizace
Časové okno: Od data propuštění do data znovupřijetí, hodnoceno až do 30 dnů
|
Od data propuštění do data znovupřijetí, hodnoceno až do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Neurobehaviorální projevy
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Novotvary plic
- Choroba
- Agnosia
- Pooperační komplikace
Další identifikační čísla studie
- 2025-h067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .