- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07251439
Wpływ temperatury ciała okołooperacyjnej na powikłania pooperacyjne i ból u pacjentów poddawanych torakoskopii wspomaganej wideo z wykorzystaniem ciągłego monitorowania temperatury
Wpływ okołoperacyjnej temperatury ciała na powikłania pooperacyjne i ból u pacjentów poddanych wideotorakoskopii z wykorzystaniem ciągłego monitorowania temperatury: prospektywne badanie kohortowe
Raport z Narodowego Centrum Onkologii (opublikowany w JNCC) pokazuje, że rak płuca ma najwyższe wskaźniki zarówno nowych przypadków, jak i zgonów w Chinach. Operacja z wykorzystaniem miniaturowej kamery (chirurgia torakoskopowa) jest głównym leczeniem wczesnego raka płuca. Jednak ten rodzaj operacji klatki piersiowej wiąże się z dużo większym ryzykiem wystąpienia u pacjentów niskiej temperatury ciała podczas zabiegu w porównaniu z innymi operacjami. Dzieje się tak dlatego, że: (1) Operacja jest złożona i trwa dłużej; (2) Jama klatki piersiowej jest otwarta i narażona na chłodne powietrze sali operacyjnej; (3) Znieczulenie ogólne wpływa na zdolność mózgu do regulacji temperatury i rozszerza naczynia krwionośne, powodując szybszą utratę ciepła. Badania pokazują, że niska temperatura ciała występuje w około 65-73% tych operacji klatki piersiowej, podczas gdy średnia dla operacji trwających dłużej niż 2 godziny w skali kraju wynosi tylko około 40%.
Niska temperatura ciała podczas operacji to nie tylko problem w danym momencie. Zwiększa również ryzyko negatywnych skutków po operacji. Jak wiadomo, pogarsza ból pooperacyjny i zwiększa ryzyko powikłań, takich jak infekcje, problemy z sercem i problemy z krwawieniem.
Powszechną techniką kontroli bólu w operacjach klatki piersiowej jest wstrzykiwanie leku znieczulenia miejscowego w pobliżu kręgosłupa (blok przykręgowy klatki piersiowej lub TPVB). Ta technika jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu bólu po operacji, zarówno krótkoterminowo, jak i długoterminowo. Jednak nowe badania sugerują, że ten blok nerwowy może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych, potencjalnie powodując szybszą utratę ciepła przez pacjentów podczas operacji. Ponieważ TPVB jest tak często stosowane, trudno stwierdzić, czy niska temperatura ciała podczas operacji bezpośrednio powoduje gorszy ból później, czy też sam blok nerwowy wpływa zarówno na temperaturę, jak i ból. Potencjalny związek między niską temperaturą spowodowaną przez TPVB a późniejszym bólem nie jest jeszcze jasny.
Celem tego badania jest zbadanie, jak niska temperatura ciała podczas operacji i wokół czasu operacji wpływa na powikłania pooperacyjne (takie jak infekcje, problemy z sercem i płucami, dłuższy pobyt w szpitalu itp.) u pacjentów poddawanych operacji klatki piersiowej. Badacze mają również na celu ustalenie związku między niską temperaturą ciała podczas operacji a występowaniem bólu po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Zaplanowana wideotorakoskopowa resekcja guza płuca/śródpiersia (czas trwania ≥1 godzina)
- Znieczulenie ogólne z blokadą regionalną (blok przykręgowy piersiowy i blok płaszczowaty przedni)
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ASA ≥ IV
- Gorączka przedoperacyjna (>37,5°C) lub hipotermia (<36,0°C)
- Przewlekły ból lub stosowanie opioidów ≥ 3 miesiące
- Immunosupresja
- Zaburzenia czynności tarczycy
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na ocenę bólu
- Operacja w trybie nagłym lub konwersja do torakotomii
- Planowana operacja <1 godzina lub wymagająca krążenia pozaustrojowego
- Nieudana blokada regionalna (blok czuciowy nie obejmujący T2-T8 w 4 godziny po operacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 30 dni
|
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból. Wyniki między 1 a 3 zazwyczaj reprezentują łagodny ból, 4 do 6 umiarkowany ból, a 7 do 10 silny ból.
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty całkowitej remisji, oceniano do 30 dni
|
Od daty operacji do daty całkowitej remisji, oceniano do 30 dni
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu, oceniane do 30 dni
|
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu, oceniane do 30 dni
|
|
Wskaźnik przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu, oceniane do 30 dni
|
Od dnia operacji do dnia wypisu, oceniane do 30 dni
|
|
Wskaźnik ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Od daty wypisu do daty ponownej hospitalizacji, oceniane do 30 dni
|
Od daty wypisu do daty ponownej hospitalizacji, oceniane do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory płuc
- Choroba
- Agnozja
- Powikłania pooperacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-h067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .