- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07251439
Impact van perioperatieve lichaamstemperatuur op postoperatieve complicaties en pijn bij patiënten met video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met continue temperatuurmonitoring
Impact van perioperatieve lichaamstemperatuur op postoperatieve complicaties en pijn bij patiënten met video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie met behulp van continue temperatuurmonitoring: een prospectief cohortonderzoek
Een rapport van het Nationale Kankercentrum (gepubliceerd in JNCC) toont aan dat longkanker de hoogste percentages heeft van zowel nieuwe gevallen als sterfgevallen in China. Chirurgie met een kleine camera (thoracoscopische chirurgie) is een belangrijke behandeling voor longkanker in een vroeg stadium. Dit type borstchirurgie brengt echter een veel hoger risico met zich mee dat patiënten tijdens de operatie een lage lichaamstemperatuur ontwikkelen in vergelijking met andere operaties. Dit komt omdat: (1) De operatie complex is en langer duurt; (2) De borstholte open is en wordt blootgesteld aan de koele operatiekamerlucht; (3) Algemene anesthesie het vermogen van de hersenen om de temperatuur te reguleren beïnvloedt en bloedvaten verwijdt, wat sneller warmteverlies veroorzaakt. Studies tonen aan dat lage lichaamstemperatuur voorkomt bij ongeveer 65-73% van deze borstoperaties, terwijl het gemiddelde voor operaties langer dan 2 uur landelijk slechts ongeveer 40% is.
Lage lichaamstemperatuur tijdens een operatie is niet alleen een probleem op dat moment. Het verhoogt ook het risico op negatieve uitkomsten na de operatie. Zoals bekend, verergert het postoperatieve pijn en verhoogt het de risico's op complicaties, zoals infecties, hartproblemen en bloedingen.
Een veelgebruikte techniek voor pijnbestrijding bij borstchirurgie is het injecteren van lokaal anestheticum bij de wervelkolom (Thoracale Paravertebrale Blokkade of TPVB). Deze techniek is zeer effectief in het verminderen van pijn na de operatie, zowel op korte als lange termijn. Nieuw onderzoek suggereert echter dat deze zenuwblokkade bloedvaten kan verwijden, waardoor patiënten mogelijk sneller lichaamswarmte verliezen tijdens de operatie. Omdat TPVB zo vaak wordt gebruikt, is het moeilijk te zeggen of lage lichaamstemperatuur tijdens de operatie direct ergere pijn erna veroorzaakt, of dat de zenuwblokkade zelf zowel temperatuur als pijn beïnvloedt. Het mogelijke verband tussen lage temperatuur veroorzaakt door TPVB en latere pijn is nog niet duidelijk.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe lage lichaamstemperatuur tijdens en rond de operatietijd complicaties na de operatie (zoals infecties, hart- en longproblemen, langere ziekenhuisopnames, enz.) beïnvloedt bij patiënten die thoracale chirurgie ondergaan. De onderzoekers streven er ook naar de relatie te vinden tussen lage lichaamstemperatuur tijdens de operatie en het optreden van pijn na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Gepland voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) long-/mediastinale tumorresectie (duur ≥1 uur)
- Algehele anesthesie met regionaal blok (thoracaal paravertebraal blok en serratus anterior vlakblok)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ASA ≥ IV
- Preoperatieve koorts (>37,5°C) of onderkoeling (<36,0°C)
- Chronische pijn of opioidgebruik ≥ 3 maanden
- Immunosuppressie
- Schildklierdisfunctie
- Neurologische disfunctie die pijnbeoordeling beïnvloedt
- Spoedoperatie of conversie naar thoracotomie
- Geplande operatie <1 uur of vereist cardiopulmonale bypass
- Mislukt regionaal blok (sensorisch blok dekt T2-T8 niet af 4 uur postoperatief)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn betekent. Scores tussen 1 en 3 vertegenwoordigen doorgaans milde pijn, 4 tot 6 matige pijn en 7 tot 10 ernstige pijn.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van volledige remissie, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van volledige remissie, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
IC-opnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag, beoordeeld tot 30 dagen
|
|
30-dagen heropnametarief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag tot de datum van heropname, beoordeeld tot 30 dagen
|
Vanaf de datum van ontslag tot de datum van heropname, beoordeeld tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Longneoplasmata
- Ziekte
- Agnosie
- Postoperatieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
- 2025-h067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .