- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07251439
Betydningen af perioperativ kropstemperatur for postoperative komplikationer og smerter hos patienter, der gennemgår videounderstøttet thorakoskopisk kirurgi med anvendelse af kontinuerlig temperaturovervågning
Effekten af perioperativ kropstemperatur på postoperative komplikationer og smerter hos patienter, der gennemgår video-assisteret thorakoskopisk kirurgi ved brug af kontinuerlig temperaturovervågning: Et prospektivt kohortestudie
En rapport fra Nationalt Kræftcenter (offentliggjort i JNCC) viser, at lungekræft har de højeste rater for både nye tilfælde og dødsfald i Kina. Kirurgi med et lille kamera (torakoskopisk kirurgi) er en hovedbehandling for tidligstadiet lungekræft. Denne type brystkirurgi indebærer dog en meget højere risiko for, at patienter udvikler lav kropstemperatur under operationen sammenlignet med andre operationer. Dette skyldes: (1) Operationen er kompleks og tager længere tid; (2) Brysthulen er åben og udsat for den kolde operationsstues luft; (3) Generel anæstesi påvirker hjernens evne til at regulere temperatur og udvider blodkar, hvilket forårsager hurtigere varmetab.Studier viser, at lav kropstemperatur forekommer i cirka 65-73% af disse brystoperationer, mens gennemsnittet for operationer længere end 2 timer landsdækkende kun er omkring 40%.
Lav kropstemperatur under operation er ikke kun et problem på tidspunktet. Det øger også risikoen for negative udfald efter operationen. Som kendt forværrer det smerter efter operationen og øger risikoen for komplikationer, såsom infektioner, hjerteproblemer og blødningsproblemer.
En almindelig smertekontrolteknik til brystkirurgi er at injicere lokalbedøvelsesmedicin nær rygsøjlen (Thoracic Paravertebral Block eller TPVB). Denne teknik er meget effektiv til at reducere smerter efter operationen, både kortvarigt og langvarigt. Ny forskning antyder dog, at denne nerveblokering kan få blodkar til at udvide sig, hvilket potentielt gør, at patienter taber kropsvarme hurtigere under operationen. Fordi TPVB bruges så ofte, er det svært at afgøre, om lav kropstemperatur under operationen direkte forårsager værre smerter bagefter, eller om nerveblokeringen selv påvirker både temperatur og smerter. Den potentielle forbindelse mellem lav temperatur forårsaget af TPVB og senere smerter er endnu ikke klar.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan lav kropstemperatur under og omkring operationstidspunktet påvirker komplikationer efter operationen (såsom infektioner, hjerte- og lungeproblemer, længere hospitalsophold osv.) hos patienter, der gennemgår brystkirurgi. Forskerne har også til formål at finde sammenhængen mellem lav kropstemperatur under operationen og forekomsten af smerter efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Planlagt til videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lunge-/mediastinal tumorresektion (varighed ≥1 time)
- Generel anæstesi med regional blokade (thorakal paravertebral blokade og serratus anterior plan blokade)
- Skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- ASA ≥ IV
- Præoperativ feber (>37,5°C) eller hypotermi (<36,0°C)
- Kronisk smerte eller opioidbrug ≥ 3 måneder
- Immunsuppression
- Thyroideadysfunktion
- Neurologisk dysfunktion, der påvirker smertevurdering
- Akut kirurgi eller konvertering til thorakotomi
- Planlagt kirurgi <1 time eller kræver kardiopulmonal bypass
- Mislykket regional blokade (sensorisk blokade dækker ikke T2-T8 4 timer postoperation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved numerisk vurderingsskala på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 betegner de værste tænkelige smerter. Score mellem 1 og 3 repræsenterer typisk milde smerter, 4 til 6 moderate smerter og 7 til 10 svære smerter.
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for komplet remission, vurderet op til 30 dage
|
Fra operationsdatoen indtil datoen for komplet remission, vurderet op til 30 dage
|
|
Længde af ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato på hospitalet til udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Fra indlæggelsesdato på hospitalet til udskrivningsdatoen, vurderet op til 30 dage
|
|
Indlæggelsesrate på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
Fra operationsdatoen indtil udskrivelsesdatoen, vurderet op til 30 dage
|
|
30-dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra udskrivelsesdato indtil genindlæggelsesdato, vurderet op til 30 dage
|
Fra udskrivelsesdato indtil genindlæggelsesdato, vurderet op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Sygdom
- Agnosia
- Postoperative komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-h067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Kontinuerlig kropstemperaturovervågning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering