- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07251439
Auswirkungen der perioperativen Körpertemperatur auf postoperative Komplikationen und Schmerzen bei Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie unter Verwendung kontinuierlicher Temperaturüberwachung
Auswirkung der perioperativen Körpertemperatur auf postoperative Komplikationen und Schmerzen bei Patienten mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie unter Verwendung kontinuierlicher Temperaturüberwachung: Eine prospektive Kohortenstudie
Ein Bericht des Nationalen Krebszentrums (veröffentlicht im JNCC) zeigt, dass Lungenkrebs in China die höchsten Raten sowohl bei Neuerkrankungen als auch bei Todesfällen aufweist. Die Operation mit einer winzigen Kamera (thorakoskopische Chirurgie) ist eine Hauptbehandlung für Lungenkrebs im Frühstadium. Diese Art der Brustoperation birgt jedoch ein viel höheres Risiko, dass Patienten während des Eingriffs eine niedrige Körpertemperatur entwickeln, verglichen mit anderen Operationen. Dies liegt daran: (1) Die Operation ist komplex und dauert länger; (2) Die Brusthöhle ist offen und der kühlen Luft des Operationssaals ausgesetzt; (3) Die Vollnarkose beeinträchtigt die Fähigkeit des Gehirns, die Temperatur zu regulieren, und erweitert die Blutgefäße, was zu einem schnelleren Wärmeverlust führt. Studien zeigen, dass eine niedrige Körpertemperatur bei etwa 65-73 % dieser Brustoperationen auftritt, während der Durchschnitt für Operationen, die länger als 2 Stunden dauern, landesweit nur etwa 40 % beträgt.
Eine niedrige Körpertemperatur während der Operation ist nicht nur ein Problem in dem Moment. Sie erhöht auch das Risiko negativer Ergebnisse nach der Operation. Wie bekannt ist, verschlimmert sie die Schmerzen nach der Operation und erhöht das Risiko von Komplikationen wie Infektionen, Herzproblemen und Blutungsproblemen.
Eine gängige Schmerzkontrolltechnik für Brustoperationen ist die Injektion von Lokalanästhetikum in der Nähe der Wirbelsäule (Thoracic Paravertebral Block oder TPVB). Diese Technik ist sehr effektiv, um Schmerzen nach der Operation zu reduzieren, sowohl kurzfristig als auch langfristig. Neue Forschungsergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass dieser Nervenblock dazu führen könnte, dass sich die Blutgefäße erweitern, was möglicherweise dazu führt, dass Patienten während der Operation schneller Körperwärme verlieren. Da TPVB so häufig verwendet wird, ist es schwer zu sagen, ob eine niedrige Körpertemperatur während der Operation direkt zu schlimmeren Schmerzen danach führt oder ob der Nervenblock selbst sowohl die Temperatur als auch die Schmerzen beeinflusst. Der mögliche Zusammenhang zwischen der durch TPVB verursachten niedrigen Temperatur und späteren Schmerzen ist noch nicht klar.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie eine niedrige Körpertemperatur während und um die Zeit der Operation herum Komplikationen nach der Operation (wie Infektionen, Herz- und Lungenprobleme, längere Krankenhausaufenthalte usw.) bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen, beeinflusst. Die Forscher wollen auch den Zusammenhang zwischen niedriger Körpertemperatur während der Operation und dem Auftreten von Schmerzen nach der Operation herausfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Geplant für videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lungen-/Mediastinaltumorresektion (Dauer ≥1 Stunde)
- Allgemeinanästhesie mit Regionalblockade (thorakale paravertebrale Blockade und Serratus-anterior-Ebenen-Blockade)
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- ASA ≥ IV
- Präoperative Fieber (>37,5°C) oder Hypothermie (<36,0°C)
- Chronische Schmerzen oder Opioidgebrauch ≥ 3 Monate
- Immunsuppression
- Schilddrüsenfunktionsstörung
- Neurologische Dysfunktion, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt
- Notfalloperation oder Konversion zu Thorakotomie
- Geplante Operation <1 Stunde oder erfordert Herz-Lungen-Maschine
- Fehlgeschlagene Regionalblockade (sensorische Blockade deckt T2-T8 4 Stunden postoperativ nicht ab)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Bewertungsskala auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 die schlimmstmöglichen Schmerzen bedeutet. Werte zwischen 1 und 3 stellen typischerweise leichte Schmerzen dar, 4 bis 6 mäßige Schmerzen und 7 bis 10 starke Schmerzen.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der vollständigen Remission, bewertet bis zu 30 Tagen
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der vollständigen Remission, bewertet bis zu 30 Tagen
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
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Vom Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tage
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ICU-Aufnahmerate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Vom Datum der Entlassung bis zum Datum der Wiederaufnahme, bewertet bis zu 30 Tage
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Vom Datum der Entlassung bis zum Datum der Wiederaufnahme, bewertet bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Lungentumoren
- Erkrankung
- Agnosie
- Postoperative Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-h067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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