- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07251439
Effekten av perioperativ kroppstemperatur på postoperative komplikasjoner og smerter hos pasienter som gjennomgår videostøttet torakoskopisk kirurgi med kontinuerlig temperaturovervåkning
Effekten av perioperativ kroppstemperatur på postoperative komplikasjoner og smerter hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi ved bruk av kontinuerlig temperaturmonitorering: En prospektiv kohortstudie
En rapport fra Nasjonalt kreftsenter (publisert i JNCC) viser at lungekreft har de høyeste ratene for både nye tilfeller og dødsfall i Kina. Kirurgi med et lite kamera (torakoskopisk kirurgi) er en hovedbehandling for lungekreft i tidlig stadium. Imidlertid bærer denne typen brystkirurgi en mye høyere risiko for at pasienter utvikler lav kroppstemperatur under operasjonen sammenlignet med andre operasjoner. Dette er fordi: (1) Operasjonen er kompleks og tar lengre tid; (2) Brysthulen er åpen og utsatt for den kjølige luften i operasjonssalen; (3) Generell anestesi påvirker hjernens evne til å regulere temperatur og utvider blodårer, noe som forårsaker raskere varmetap. Studier viser at lav kroppstemperatur forekommer i omtrent 65–73 % av disse brystoperasjonene, mens gjennomsnittet for operasjoner lengre enn 2 timer nasjonalt er bare omtrent 40 %.
Lav kroppstemperatur under operasjon er ikke bare et problem på tidspunktet. Det øker også risikoen for negative utfall etter operasjonen. Som kjent forverrer det smerter etter operasjon og øker risikoen for komplikasjoner, som infeksjoner, hjerteproblemer og blødningsproblemer.
En vanlig smertekontrollteknikk for brystkirurgi er å injisere lokalbedøvelsesmedisin nær ryggraden (Torakal paravertebral blokk eller TPVB). Denne teknikken er svært effektiv for å redusere smerter etter operasjon, både på kort og lang sikt. Imidlertid tyder ny forskning på at denne nerveblokken kan få blodårene til å utvide seg, og potensielt få pasienter til å miste kroppsvarme raskere under operasjon. Fordi TPVB brukes så ofte, er det vanskelig å si om lav kroppstemperatur under operasjon direkte forårsaker verre smerter etterpå, eller om nerveblokken i seg selv påvirker både temperatur og smerter. Den potensielle forbindelsen mellom lav temperatur forårsaket av TPVB og senere smerter er ennå ikke klar.
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan lav kroppstemperatur under og rundt operasjonstidspunktet påvirker komplikasjoner etter operasjon (som infeksjoner, hjerte- og lungeproblemer, lengre sykehusopphold, etc.) hos pasienter som gjennomgår torakal kirurgi. Forskerne har også som mål å finne forholdet mellom lav kroppstemperatur under operasjon og forekomsten av smerter etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Planlagt for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lunge-/mediastinaltumorreseksjon (varighet ≥1 time)
- Generell anestesi med regional blokk (torakal paravertebral blokk og serratus anterior plan blokk)
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- ASA ≥ IV
- Preoperativ feber (>37,5°C) eller hypotermi (<36,0°C)
- Kroniske smerter eller opioidbruk ≥ 3 måneder
- Immunsuppresjon
- Skjoldbruskkjerteldysfunksjon
- Nevrologisk dysfunksjon som påvirker smertevurdering
- Akutt kirurgi eller konvertering til torakotomi
- Planlagt kirurgi <1 time eller som krever hjerte-lunge-maskin
- Mislykket regional blokk (sensorisk blokk som ikke dekker T2-T8 4 timer postoperativt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 30 dager
|
Fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved Numerisk Vurderingsskala på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 betyr de verste tenkelige smertene. Poengsummer mellom 1 og 3 representerer vanligvis milde smerter, 4 til 6 moderate smerter og 7 til 10 alvorlige smerter.
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dato for fullstendig remisjon, vurdert opp til 30 dager
|
Fra operasjonsdato til dato for fullstendig remisjon, vurdert opp til 30 dager
|
|
Lengde på opphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato på sykehus til utskrivningsdato, vurdert opptil 30 dager
|
Fra innleggelsesdato på sykehus til utskrivningsdato, vurdert opptil 30 dager
|
|
Innleggelsesrate på intensivavdeling
Tidsramme: Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato, vurdert opptil 30 dager
|
Fra operasjonsdato til utskrivelsesdato, vurdert opptil 30 dager
|
|
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Fra utskrivningsdato til innleggelsesdato, vurdert opptil 30 dager
|
Fra utskrivningsdato til innleggelsesdato, vurdert opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungeneoplasmer
- Sykdom
- Agnosia
- Postoperative komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2025-h067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .