- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07251439
Perioperatiivisen kehonlämpötilan vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kipuun videonäytön avulla tehtävää torakoskooppista leikkausta saaneilla potilailla jatkuvan lämpötilanvalvonnan avulla
Perioperatiivisen kehon lämpötilan vaikutus postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kipuun videoneuvostoitetun torakoskoopisen kirurgian potilailla jatkuvaa lämpötilan seurantaa hyödyntäen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Kansallisen syöpäkeskuksen raportti (julkaistu JNCC:ssä) osoittaa, että keuhkosyövällä on Kiinan korkeimmat uusien tapausten ja kuolemien määrät. Pienen kameran avulla tehty leikkaus (torakoskooppinen leikkaus) on pääasiallinen hoitomuoto varhaisen vaiheen keuhkosyövälle. Kuitenkin tämäntyyppisessä rintakehän leikkauksessa potilailla on paljon suurempi riski kehon alhaisen lämpötilan kehittymisestä leikkauksen aikana verrattuna muihin leikkauksiin. Tämä johtuu siitä, että: (1) Leikkaus on monimutkainen ja kestää kauemmin; (2) Rintakehä on avoin ja altistettu viileälle leikkaussalin ilmalle; (3) Yleisanestesia vaikuttaa aivojen kykyyn säätää lämpötilaa ja laajentaa verisuonia, mikä aiheuttaa nopeampaa lämmön menetystä. Tutkimukset osoittavat, että alhainen kehon lämpötila esiintyy noin 65-73 %:ssa näistä rintakehän leikkauksista, kun taas kansallisessa keskiarvossa leikkauksissa, jotka kestävät yli 2 tuntia, on vain noin 40 %.
Alhainen kehon lämpötila leikkauksen aikana ei ole vain ongelma sillä hetkellä. Se lisää myös riskiä negatiivisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Kuten tiedetään, se pahentaa leikkauksen jälkeistä kipua ja lisää komplikaatioiden, kuten infektioiden, sydänongelmien ja verenvuotoon liittyvien ongelmien, riskiä.
Yleinen kivunhallintatekniikka rintakehän leikkaukseen on paikallisen puudutuslääkkeen ruiskuttaminen selkärangan lähelle (Thoracic Paravertebral Block tai TPVB). Tämä tekniikka on erittäin tehokas leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. Kuitenkin uusi tutkimus viittaa siihen, että tämä hermoblokki saattaa aiheuttaa verisuonten laajenemista, mikä mahdollisesti saa potilaat menettämään kehon lämpöä nopeammin leikkauksen aikana. Koska TPVB:tä käytetään niin usein, on vaikea sanoa, johtaako alhainen kehon lämpötila leikkauksen aikana suoraan pahempaan kipuun jälkeenpäin vai vaikuttaako hermolukko itse sekä lämpötilaan että kipuun. Mahdollinen yhteys TPVB:n aiheuttaman alhaisen lämpötilan ja myöhemmän kivun välillä ei ole vielä selvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, miten alhainen kehon lämpötila leikkauksen aikana ja sen ympärillä vaikuttaa leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (kuten infektioihin, sydän- ja keuhko-ongelmiin, pidempiin sairaalassaoloaikoihin jne.) rintakehän leikkauksen potilailla. Tutkijat pyrkivät myös löytämään suhteen alhaisen kehon lämpötilan leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I - III
- BMI 18,5 - 30 kg/m²
- Aikataulutettu videoassistioituun torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) keuhkojen/mediaastinaalisen kasvaimen poistoon (kesto ≥1 tunti)
- Yleisanestesia alueellisella lohkolla (rinnan nikamavälikappaleen lohko ja serratus anterior -tason lohko)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA ≥ IV
- Preoperatiivinen kuume (>37,5°C) tai alilämpö (<36,0°C)
- Krooninen kipu tai opioidien käyttö ≥ 3 kuukautta
- Immunosuppressio
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hermotoiminnan häiriö, joka vaikuttaa kivun arviointiin
- Hätäleikkaus tai muutos torakotomiksi
- Suunniteltu leikkaus <1 tunti tai vaatii sydän-keuhkokoneen
- Epäonnistunut alueellinen lohko (aistivaikutus ei kata T2-T8 4 tuntia leikkauksen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 30 päivään
|
Leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella kipuasteikolla asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua. Pisteet 1–3 edustavat yleensä lievää kipua, 4–6 kohtalaista kipua ja 7–10 vaikeaa kipua.
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä täydellisen remissioon saakka, arvioitu jopa 30 päivää
|
Leikkauksen päivämäärästä täydellisen remissioon saakka, arvioitu jopa 30 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalaan ottoajankohdasta sairaalasta kotiutumispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
Sairaalaan ottoajankohdasta sairaalasta kotiutumispäivään, arvioituna enintään 30 päivää
|
|
Teho-osastolle ottoaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioitu enintään 30 päivää
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioitu enintään 30 päivää
|
|
30 päivän uudelleenhoitoaste
Aikaikkuna: Päivästä, jolloin potilas kotiutettiin, aina siihen päivään, jolloin potilas otettiin uudelleen sairaalaan, arvioituna enintään 30 päivän ajan
|
Päivästä, jolloin potilas kotiutettiin, aina siihen päivään, jolloin potilas otettiin uudelleen sairaalaan, arvioituna enintään 30 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sairaus
- Agnosia
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-h067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .