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切除可能非小細胞肺癌に対する術前免疫療法の病理学的奏効に対する注入タイミングの影響 (LungTime-C02)

2026年8月12日 更新者：Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

切除可能なステージII-III非小細胞肺がん患者における術前療法中の免疫チェックポイント阻害剤の投与時期と病理学的奏効に関する前向き研究

この前向き研究は、免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の投与時間が、切除可能なステージII-III非小細胞肺癌（NSCLC）患者における術前免疫療法の有効性に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 適格患者は、標準的な術前ICIとプラチナ製剤を含む化学療法を受け、朝の投与群（08:00-11:00）または午後の投与群（15:00-18:00）のいずれかにランダムに割り付けられます。 主目的は、群間の病理学的完全奏効（pCR）率を比較することです。 副次的アウトカムには、主要病理学的奏効（MPR）とイベントフリー生存（EFS）が含まれます。 この研究では、エンドポイント評価のために独立した画像および病理学的レビューが含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たなエビデンスにより、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の有効性は、薬剤投与の概日リズムのタイミングに影響を受ける可能性があることが示唆されています。 複数の癌種における後ろ向き研究では、午後の点滴と比較して、ICIの午前中の点滴が改善された臨床転帰と関連する可能性があることを示しています。 しかしながら、切除可能な非小細胞肺癌（NSCLC）に対する術前補助療法の設定において、この現象を評価した前向き研究はありません。

この前向き、無作為化、並行群間研究は、ステージII-III切除可能NSCLC患者における術前免疫療法への病理学的反応に、ICI点滴の時間帯（午前 vs 午後）が影響するかどうかを評価することを目的としています。

適格患者は、免疫チェックポイント阻害薬（例：トリプリマブ、またはペムブロリズマブ）とプラチナベース化学療法を併用した標準的術前補助療法を受けることになります。 患者は1:1の割合で無作為に割り付けられ、術前治療期間を通じて、すべてのICI点滴を午前の時間帯（08:00-11:00）または午後の時間帯（15:00-18:00）のいずれかで受けます。

主要エンドポイントは、術前療法および手術後の病理学的完全奏効（pCR）率です。 副次エンドポイントには、主要病理学的奏効（MPR）、イベントフリー生存期間（EFS）が含まれます。本研究では、エンドポイント評価のために独立した画像および病理学的レビューが実施されます。

本研究は、免疫療法の有効性を最適化するための点滴タイミングの役割に関する前向きエビデンスを提供することを目的としています。 成功すれば、このアプローチは、術前免疫療法を受ける患者の転帰を改善するための、シンプルで費用効果が高く、非侵襲的な戦略を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yongchang Zhang, professor
  • 電話番号：+0086 13873123436
  • メール：zhanglei1152@126.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
        • 主任研究者：
          • Yongchang Zhang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります:

  1. 登録時の年齢が18歳以上75歳以下。
  2. 組織学的または細胞学的に確認された切除可能なステージIIからIIIの非小細胞肺癌（NSCLC）の診断。
  3. 多職種チーム（MDT）による評価に基づき、術前免疫療法とプラチナベース化学療法の併用、およびその後の外科的切除が適切と判断されること。
  4. ECOG Performance Statusが0または1。
  5. 現在のNSCLC診断に対する事前の全身的抗腫瘍治療を受けていないこと。
  6. 地域の検査基準に基づく十分な骨髄、肝臓、腎臓、および心臓機能。
  7. 予定された来院、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意思と能力があること。
  8. 参加前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • EGFR感受性変異（例：エクソン19欠失、L858R）またはALK/ROS1再構成の存在。
  • 制御不能または症状のある脳転移の存在。
  • 登録前3年以内の他の悪性腫瘍の既往（ただし、十分に治療された基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  • 肺癌に対する事前の全身療法（免疫療法、化学療法、または標的療法）の既往。
  • PD-1またはPD-L1阻害剤に対する既知の重度のアレルギー反応（CTCAEによるグレード3以上）。
  • 全身的免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患。
  • 活動性感染症、B型肝炎、C型肝炎、またはHIV感染を含む。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究参加を妨げる、または許容できないリスクをもたらす可能性があると研究者が判断する併存疾患または制御不能な病状。

    • 研究計画

    このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

    研究はどのように設計されていますか？

    デザインの詳細

    • 主な目的：処理
    • 割り当て：ランダム化
    • 介入モデル：並列代入
    • マスキング：独身

    武器と介入

    参加者グループ / アーム
    介入・治療
    実験的：朝の注入群

    • 介入／治療：

    • 免疫チェックポイント阻害剤（承認されたPD-1製剤のいずれかを研究者の選択により；例：トリプリマブ／ペムブロリズマブ）を、術前治療中のすべてのICI投与において午前の時間帯（08:00-11:00）に投与。
    • 施設標準に基づくプラチナベース化学療法との併用（例：ナブパクリタキセル260 mg/m² 静脈内投与 第1日目 3週間毎 + カルボプラチン AUC 5 静脈内投与 第1日目 3週間毎；または地域の実践に基づくパクリタキセル／シスプラチンレジメン）。
    • 術前治療サイクル：担当医師および地域ガイドラインに基づき4サイクル；評価後に手術を予定。
    • 日常診療に基づく支持療法。
    他の：免疫チェックポイント阻害薬（例：トリプリマブ、またはペムブロリズマブ）＋プラチナ系化学療法の注入における時間帯に基づく割り当て
    患者は、術前治療期間を通じて、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）のすべての点滴を、朝の時間帯（08:00-11:00）または午後の時間帯（15:00-18:00）のいずれかに、ランダムに（1:1）割り付けられて投与されます。
    アクティブコンパレータ：午後投与群

    • 介入／治療：

    • アーム1と同じ全身療法レジメンですが、すべてのICI投与は午後の時間帯（15:00〜18:00）に実施します。
    • 化学療法、サイクル数（4回）、および手術の決定はアーム1と同じルールに従います。
    • 日常診療に従った支持療法。
    他の：免疫チェックポイント阻害薬（例：トリプリマブ、またはペムブロリズマブ）＋プラチナ系化学療法の注入における時間帯に基づく割り当て
    患者は、術前治療期間を通じて、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）のすべての点滴を、朝の時間帯（08:00-11:00）または午後の時間帯（15:00-18:00）のいずれかに、ランダムに（1:1）割り付けられて投与されます。

    この研究は何を測定していますか？

    主要な結果の測定

    結果測定
    メジャーの説明
    時間枠
    病理学的完全奏効（pCR）率
    時間枠：手術時、無作為化後約6〜9週間
    術前補助療法と手術完了後に手術検体で評価された病理学的完全奏効（切除された原発腫瘍および採取された領域リンパ節に生存腫瘍細胞がない状態）を達成した患者の割合
    手術時、無作為化後約6〜9週間

    二次結果の測定

    結果測定
    メジャーの説明
    時間枠
    イベントフリー生存率 (EFS)
    時間枠：無作為化の日からイベント発生（疾患進行、再発、または死亡）まで、最大36ヶ月間評価
    無作為化から手術を妨げる疾患進行、再発、またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間。
    無作為化の日からイベント発生（疾患進行、再発、または死亡）まで、最大36ヶ月間評価
    主要病理学的奏効（MPR）率
    時間枠：手術時、無作為化から約6～9週間後
    切除された原発性腫瘍標本における生存腫瘍細胞が10%以下の患者の割合。
    手術時、無作為化から約6～9週間後

    協力者と研究者

    ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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    Hunan Province Tumor Hospital

    研究記録日

    これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

    主要日程の研究

    研究開始 (推定)

    2026年8月12日

    一次修了 (推定)

    2028年10月31日

    研究の完了 (推定)

    2029年5月31日

    試験登録日

    最初に提出

    2025年11月16日

    QC基準を満たした最初の提出物

    2025年11月19日

    最初の投稿 (実際)

    2025年11月26日

    学習記録の更新

    投稿された最後の更新 (実際)

    2026年8月13日

    QC基準を満たした最後の更新が送信されました

    2026年8月12日

    最終確認日

    2025年11月1日

    詳しくは

    本研究に関する用語

    キーワード

    追加の関連 MeSH 用語

    その他の研究ID番号

    • LungTime-C02

    個々の参加者データ (IPD) の計画

    個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

    いいえ

    医薬品およびデバイス情報、研究文書

    米国FDA規制医薬品の研究

    いいえ

    米国FDA規制機器製品の研究

    いいえ

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