Effekt av infusjonstid på patologisk respons til neoadjuvant immunterapi i resektabel ikke-småcellet lungekreft (LungTime-C02)
En prospektiv studie om effekten av infusjonstidspunkt for immun-sjekkpunkthemmere på patologisk respons hos pasienter med resekterbar stadium II-III ikke-småcellet lungekreft som gjennomgår neoadjuvant terapi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning tyder på at effektiviteten av immun-sjekkpunktshemmere (ICI) kan påvirkes av den sirkadiske tidsfestingen av legemiddeladministrering. Retrospektive studier i flere krefttyper har indikert at morgeninfusjon av ICI kan være assosiert med forbedrede kliniske utfall sammenlignet med ettermiddagsinfusjon. Imidlertid har ingen prospektiv studie evaluert dette fenomenet i settingen av neoadjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Denne prospektive, randomiserte, parallelle gruppe-studien har som mål å vurdere om tidspunktet på dagen for ICI-infusjon (morgen vs. ettermiddag) påvirker den patologiske responsen på neoadjuvant immunterapi hos pasienter med stadium II-III resektabel NSCLC.
Kvalifiserte pasienter vil motta standard neoadjuvant behandling, bestående av en immun-sjekkpunktshemmer (f.eks. toripalimab eller pembrolizumab) kombinert med platina-basert kjemoterapi. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) til å motta alle ICI-infusjoner enten i morgenvinduet (08:00-11:00) eller ettermiddagsvinduet (15:00-18:00) gjennom hele neoadjuvant behandlingsperioden.
Det primære endepunktet er den patologiske komplette responsraten (pCR) etter neoadjuvant terapi og kirurgi. Sekundære endepunkter inkluderer stor patologisk respons (MPR), hendelsesfri overlevelse (EFS). Studien vil inkludere uavhengig bilde- og patologigjennomgang for endepunktvurdering.
Denne studien har som mål å gi prospektive bevis på rollen infusjonstidspunktet spiller i å optimalisere immunterapieffektivitet. Hvis vellykket, kan denne tilnærmingen tilby en enkel, kostnadseffektiv og ikke-invasiv strategi for å forbedre utfall for pasienter som gjennomgår neoadjuvant immunterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang, professor
- Telefonnummer: +0086 13873123436
- E-post: zhanglei1152@126.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
-
Hovedetterforsker:
- Yongchang Zhang, MD
-
Ta kontakt med:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefonnummer: +13873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Liang Zeng, MD
- Telefonnummer: +8673189762650
- E-post: 530490930@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥18 og ≤75 år ved påmelding.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av resektabel stadium II til III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Vurdert som egnet for neoadjuvant immunterapi kombinert med platina-basert kjemoterapi og påfølgende kirurgisk reseksjon basert på multidisciplinært team (MDT) vurdering.
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling for den nåværende NSCLC-diagnosen.
- Tilstrekkelig benmargs-, lever-, nyre- og hjertefunksjon basert på lokale laboratoriestandarder.
- Villig og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studierutiner.
- Signert informert samtykke før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Tilstedeværelse av EGFR-følsomme mutasjoner (f.eks. ekson 19del, L858R) eller ALK/ROS1-omlegginger.
- Tilstedeværelse av ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Historie med annen malignitet innen 3 år før påmelding, unntatt adekvat behandlet basalcellekarcinom, planocellulært hudkreft eller cervikalcarcinom in situ.
- Historie med tidligere systemisk terapi (immunterapi, kjemoterapi eller målrettet terapi) for lungekreft.
- Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot PD-1- eller PD-L1-hemmere (grad ≥3 etter CTCAE).
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon.
- Aktive infeksjoner, inkludert aktiv HBV-, HCV- eller HIV-infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver komorbid tilstand eller ukontrollert sykdom som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelse eller utgjøre uakseptabel risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Morgeninfusjonsgruppe
• Intervensjon / behandling:
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta alle ICI-infusjoner enten i morgenvinduet (08:00-11:00) eller ettermiddagsvinduet (15:00-18:00), gjennom hele den neoadjuvante behandlingsperioden.
|
|
Aktiv komparator: Ettermiddagsinfusjonsgruppe
• Intervensjon / behandling:
|
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt (1:1) for å motta alle ICI-infusjoner enten i morgenvinduet (08:00-11:00) eller ettermiddagsvinduet (15:00-18:00), gjennom hele den neoadjuvante behandlingsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tiden for operasjon, omtrent 6–9 uker etter randomisering
|
Andel pasienter som oppnår patologisk komplett respons (ingen levedyktige tumorceller i resektert primærtumor og utvalgte regionale lymfeknuter) vurdert på kirurgisk preparat etter fullført neoadjuvant behandling og kirurgi.
|
Ved tiden for operasjon, omtrent 6–9 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hendelsesforekomst (sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død), vurdert opptil 36 måneder
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomiseringsdato til hendelsesforekomst (sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død), vurdert opptil 36 måneder
|
|
Større patologisk respons (MPR)-rate
Tidsramme: Ved tiden for operasjonen, omtrent 6-9 uker etter randomisering
|
Andel pasienter med ≤10% levedyktige kreftceller i den resekerte primære svulstprøven.
|
Ved tiden for operasjonen, omtrent 6-9 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LungTime-C02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .