Wpływ czasu podania wlewu na odpowiedź patologiczną na neoadjuvantową immunoterapię w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca (LungTime-C02)
Prospektywne badanie dotyczące wpływu czasu podawania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego na odpowiedź patologiczną u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-III poddawanych terapii neoadjuwantowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nowe dowody sugerują, że skuteczność inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICI) może być zależna od dobowego czasu podania leku. Badania retrospektywne w wielu typach nowotworów wskazały, że poranna infuzja ICI może być związana z lepszymi wynikami klinicznymi w porównaniu z infuzją popołudniową. Jednak żadne prospektywne badanie nie oceniło tego zjawiska w kontekście leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
To prospektywne, randomizowane badanie z równoległymi grupami ma na celu ocenę, czy pora dnia infuzji ICI (rano vs. popołudnie) wpływa na odpowiedź patologiczną na neoadjuwantową immunoterapię u pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stadium II-III.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają standardowe leczenie neoadjuwantowe, składające się z inhibitora punktu kontrolnego układu immunologicznego (np. toripalimab lub pembrolizumab) w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania wszystkich infuzji ICI w porannym oknie czasowym (08:00-11:00) lub popołudniowym oknie czasowym (15:00-18:00) przez cały okres leczenia neoadjuwantowego.
Głównym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym i operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują główną odpowiedź patologiczną (MPR) oraz przeżycie bez zdarzeń (EFS). Badanie będzie obejmować niezależny przegląd obrazowania i patologii do oceny punktów końcowych.
To badanie ma na celu dostarczenie prospektywnych dowodów na rolę czasu infuzji w optymalizacji skuteczności immunoterapii. Jeśli zakończy się sukcesem, to podejście może stanowić prostą, opłacalną i nieinwazyjną strategię poprawy wyników u pacjentów poddawanych neoadjuwantowej immunoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchang Zhang, professor
- Numer telefonu: +0086 13873123436
- E-mail: zhanglei1152@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Numer telefonu: +86 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
-
Główny śledczy:
- Yongchang Zhang, MD
-
Kontakt:
- Yongchang Zhang, MD
- Numer telefonu: +13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Liang Zeng, MD
- Numer telefonu: +8673189762650
- E-mail: 530490930@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥18 i ≤75 lat w momencie rekrutacji.
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) w stadium II–III.
- Uznani za odpowiednich do leczenia neoadjuwantowego immunoterapią w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny i następczą resekcją chirurgiczną na podstawie oceny wielodyscyplinarnego zespołu (MDT).
- Stan sprawności wg skali ECOG 0 lub 1.
- Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu obecnego rozpoznania NDRP.
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca w oparciu o lokalne standardy laboratoryjne.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i innych procedur badania.
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Obecność wrażliwych mutacji EGFR (np. delecja eksonu 19, L858R) lub rearanżacji ALK/ROS1.
- Obecność niekontrolowanych lub objawowych przerzutów do mózgu.
- Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, kolczystokomórkowego raka skóry lub raka szyjki maciva in situ.
- Wywiad wcześniejszego leczenia systemowego (immunoterapii, chemioterapii lub terapii celowanej) z powodu raka płuca.
- Znane ciężkie reakcje alergiczne na inhibitory PD-1 lub PD-L1 (stopień ≥3 wg CTCAE).
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowej immunosupresji.
- Aktywne zakażenia, w tym aktywne zakażenie HBV, HCV lub HIV.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakiekolwiek choroby współistniejące lub niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z wlewem porannym
• Interwencja / leczenie:
|
Pacjenci będą losowo przydzielani (1:1) do otrzymywania wszystkich wlewów ICI w godzinach porannych (08:00-11:00) lub popołudniowych (15:00-18:00) w trakcie okresu leczenia neoadjuwantowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa popołudniowej infuzji
• Interwencja / leczenie:
|
Pacjenci będą losowo przydzielani (1:1) do otrzymywania wszystkich wlewów ICI w godzinach porannych (08:00-11:00) lub popołudniowych (15:00-18:00) w trakcie okresu leczenia neoadjuwantowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik patologicznej całkowitej remisji (pCR)
Ramy czasowe: W czasie operacji, około 6-9 tygodni po randomizacji
|
Odsetek pacjentów osiągających patologiczną całkowitą odpowiedź (brak żywotnych komórek nowotworowych w wyciętym guzie pierwotnym i pobranych regionalnych węzłach chłonnych) oceniany na podstawie preparatu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadjuvantnego i operacji.
|
W czasie operacji, około 6-9 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezobjawowe Przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wystąpienia zdarzenia (postęp choroby, nawrót lub zgon), oceniane do 36 miesięcy
|
Czas od randomizacji do progresji choroby uniemożliwiającej operację, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
|
Od daty randomizacji do wystąpienia zdarzenia (postęp choroby, nawrót lub zgon), oceniane do 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: W momencie operacji, około 6-9 tygodni po randomizacji
|
Proporcja pacjentów z ≤10% żywych komórek nowotworowych w wyciętym pierwotnym preparacie guza.
|
W momencie operacji, około 6-9 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LungTime-C02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .