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Effetto del Momento di Infusione sulla Risposta Patologica all'Immunoterapia Neoadiuvante nel Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecabile (LungTime-C02)

19 novembre 2025 aggiornato da: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Uno studio prospettico sull'effetto del timing di infusione degli inibitori del checkpoint immunitario sulla risposta patologica in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II-III sottoposti a terapia neoadiuvante

Questo studio prospettico mira a indagare se l'orario del giorno in cui vengono somministrati gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) influisce sull'efficacia dell'immunoterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio II-III. I pazienti eleggibili riceveranno ICI neoadiuvante standard di cura più chemioterapia a base di platino e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di infusione mattutina (08:00-11:00) o a un gruppo di infusione pomeridiana (15:00-18:00). L'obiettivo primario è confrontare i tassi di risposta patologica completa (pCR) tra i gruppi. Gli esiti secondari includono la risposta patologica maggiore (MPR) e la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Lo studio includerà una revisione indipendente di imaging e patologia per la valutazione degli endpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evidenze emergenti suggeriscono che l'efficacia degli inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) possa essere influenzata dal ritmo circadiano della somministrazione del farmaco. Studi retrospettivi su diversi tipi di cancro hanno indicato che l'infusione mattutina di ICI potrebbe essere associata a migliori risultati clinici rispetto all'infusione pomeridiana. Tuttavia, nessuno studio prospettico ha valutato questo fenomeno nel contesto della terapia neoadiuvante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile.

Questo studio prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli mira a valutare se l'orario del giorno dell'infusione di ICI (mattina vs. pomeriggio) influisca sulla risposta patologica all'immunoterapia neoadiuvante in pazienti con NSCLC resecabile di stadio II-III.

I pazienti idonei riceveranno il trattamento neoadiuvante standard, costituito da un inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, toripalimab o pembrolizumab) combinato con chemioterapia a base di platino. I pazienti saranno assegnati casualmente (1:1) a ricevere tutte le infusioni di ICI durante la finestra mattutina (08:00-11:00) o la finestra pomeridiana (15:00-18:00), per tutto il periodo di trattamento neoadiuvante.

L'endpoint primario è il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo terapia neoadiuvante e intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono la risposta patologica maggiore (MPR), la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Lo studio includerà una revisione indipendente delle immagini e della patologia per la valutazione degli endpoint.

Questo studio mira a fornire prove prospettiche sul ruolo del tempismo dell'infusione nell'ottimizzazione dell'efficacia dell'immunoterapia. Se avrà successo, questo approccio potrebbe offrire una strategia semplice, economica e non invasiva per migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a immunoterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yongchang Zhang, professor
  • Numero di telefono: +0086 13873123436
  • Email: zhanglei1152@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
        • Investigatore principale:
          • Yongchang Zhang, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età ≥18 e ≤75 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile di stadio II-III confermata istologicamente o citologicamente.
  3. Ritenuto idoneo per immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia a base di platino e successiva resezione chirurgica in base alla valutazione del team multidisciplinare (MDT).
  4. Stato di performance ECOG di 0 o 1.
  5. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per l'attuale diagnosi di NSCLC.
  6. Funzione midollare, epatica, renale e cardiaca adeguata in base agli standard di laboratorio locali.
  7. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e le altre procedure dello studio.
  8. Consenso informato firmato prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Presenza di mutazioni sensibili di EGFR (ad esempio, esone 19del, L858R) o riarrangiamenti ALK/ROS1.
  2. Presenza di metastasi cerebrali non controllate o sintomatiche.
  3. Storia di qualsiasi altra neoplasia maligna entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione di carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare della pelle o carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattati.
  4. Storia di precedente terapia sistemica (immunoterapia, chemioterapia o terapia mirata) per il cancro del polmone.
  5. Reazioni allergiche gravi note agli inibitori di PD-1 o PD-L1 (Grado ≥3 secondo CTCAE).
  6. Malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica.
  7. Infezioni attive, inclusa infezione attiva da HBV, HCV o HIV.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Qualsiasi condizione comorbosa o malattia non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o comportare un rischio inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo infusione mattutina

• Intervento/trattamento:

  • Inibitore del checkpoint immunitario (uno degli agenti PD-1 approvati per scelta dello sperimentatore; ad esempio, toripalimab/pembrolizumab) somministrato nella finestra mattutina (08:00-11:00) per tutte le infusioni ICI durante il trattamento neoadiuvante.
  • Combinato con chemioterapia a base di platino secondo lo standard istituzionale (esempi: nab-paclitaxel 260 mg/m² EV Giorno 1 Q3W + carboplatino AUC 5 EV Giorno 1 Q3W; o regimi paclitaxel/cisplatino secondo la pratica locale).
  • Cicli di trattamento neoadiuvante: 4 cicli secondo il medico curante e le linee guida locali; intervento chirurgico programmato dopo la valutazione.
  • Cure di supporto secondo la pratica di routine.
Altro: Assegnazione basata sull'orario del giorno per l'infusione di inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, toripalimab o pembrolizumab) + chemioterapia a base di platino
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere tutte le infusioni di ICI durante la finestra mattutina (08:00-11:00) o la finestra pomeridiana (15:00-18:00), durante tutto il periodo di trattamento neoadiuvante.
Comparatore attivo: Gruppo infusioni pomeridiano

• Intervento / trattamento:

  • Stesso regime sistemico del Braccio 1, ma tutte le infusioni di ICI vengono somministrate nella finestra pomeridiana (15:00-18:00).
  • Chemioterapia, numero di cicli (4) e decisione chirurgica seguono le stesse regole del Braccio 1.
  • Cure di supporto secondo la pratica di routine.
Altro: Assegnazione basata sull'orario del giorno per l'infusione di inibitore del checkpoint immunitario (ad esempio, toripalimab o pembrolizumab) + chemioterapia a base di platino
I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere tutte le infusioni di ICI durante la finestra mattutina (08:00-11:00) o la finestra pomeridiana (15:00-18:00), durante tutto il periodo di trattamento neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa 6-9 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che raggiungono la risposta patologica completa (nessuna cellula tumorale vitale nel tumore primario resecato e nei linfonodi regionali campionati) valutata sul campione chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante e dell'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa 6-9 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi dell'evento (progressione della malattia, recidiva o morte), valutato fino a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico, alla recidiva o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino al verificarsi dell'evento (progressione della malattia, recidiva o morte), valutato fino a 36 mesi
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, circa 6-9 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con ≤10% di cellule tumorali vitali nel campione di tumore primario resecato.
Al momento dell'intervento chirurgico, circa 6-9 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LungTime-C02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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