Efecto del Momento de la Infusión en la Respuesta Patológica a la Inmunoterapia Neoadyuvante en el Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Resecable (LungTime-C02)
Un estudio prospectivo sobre el efecto del momento de la infusión de inhibidores de puntos de control inmunitario en la respuesta patológica en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio II-III resecable sometidos a terapia neoadyuvante
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere que la eficacia de los inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) puede verse influenciada por el momento circadiano de la administración del fármaco. Los estudios retrospectivos en múltiples tipos de cáncer han indicado que la infusión matutina de ICI podría asociarse con mejores resultados clínicos en comparación con la infusión vespertina. Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha evaluado este fenómeno en el contexto de la terapia neoadyuvante para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable.
Este estudio prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos tiene como objetivo evaluar si el momento del día de la infusión de ICI (mañana vs. tarde) afecta la respuesta patológica a la inmunoterapia neoadyuvante en pacientes con CPNM resecable en estadio II-III.
Los pacientes elegibles recibirán el tratamiento neoadyuvante estándar, que consiste en un inhibidor de puntos de control inmunitario (por ejemplo, toripalimab o pembrolizumab) combinado con quimioterapia basada en platino. Los pacientes serán asignados aleatoriamente (1:1) para recibir todas las infusiones de ICI durante la ventana matutina (08:00-11:00) o la ventana vespertina (15:00-18:00), a lo largo del período de tratamiento neoadyuvante.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante y la cirugía. Los criterios de valoración secundarios incluyen la respuesta patológica mayor (MPR) y la supervivencia libre de eventos (EFS). El estudio incluirá una revisión independiente de imágenes y patología para la evaluación de los criterios de valoración.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia prospectiva sobre el papel del momento de la infusión en la optimización de la eficacia de la inmunoterapia. Si tiene éxito, este enfoque podría ofrecer una estrategia simple, rentable y no invasiva para mejorar los resultados de los pacientes que reciben inmunoterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yongchang Zhang, professor
- Número de teléfono: +0086 13873123436
- Correo electrónico: zhanglei1152@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
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Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +86 13873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
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Investigador principal:
- Yongchang Zhang, MD
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Contacto:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de teléfono: +13873123436
- Correo electrónico: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Contacto:
- Liang Zeng, MD
- Número de teléfono: +8673189762650
- Correo electrónico: 530490930@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Edad ≥18 y ≤75 años en el momento de la inclusión.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable en estadio II a III.
- Considerado apto para inmunoterapia neoadyuvante combinada con quimioterapia basada en platino y posterior resección quirúrgica según evaluación del equipo multidisciplinario (EMD).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Sin tratamiento sistémico antitumoral previo para el diagnóstico actual de CPNM.
- Función ósea, hepática, renal y cardíaca adecuada según los estándares de laboratorio local.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Consentimiento informado firmado antes de la participación.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Presencia de mutaciones sensibles a EGFR (por ejemplo, deleción del exón 19, L858R) o reordenamientos de ALK/ROS1.
- Presencia de metástasis cerebrales no controladas o sintomáticas.
- Antecedentes de cualquier otra malignidad en los 3 años previos a la inclusión, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma cervical in situ tratados adecuadamente.
- Antecedentes de terapia sistémica previa (inmunoterapia, quimioterapia o terapia dirigida) para cáncer de pulmón.
- Reacciones alérgicas graves conocidas a inhibidores de PD-1 o PD-L1 (Grado ≥3 por CTCAE).
- Enfermedad autoinmune activa que requiera inmunosupresión sistémica.
- Infecciones activas, incluidas infección activa por VHB, VHC o VIH.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier condición comórbida o enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o suponga un riesgo inaceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de infusión matutina
• Intervención / tratamiento:
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Los pacientes se asignarán aleatoriamente (1:1) para recibir todas las infusiones de ICI durante la ventana matutina (08:00-11:00) o la ventana vespertina (15:00-18:00), durante todo el período de tratamiento neoadyuvante.
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Comparador activo: Grupo de infusión vespertina
• Intervención / tratamiento:
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Los pacientes se asignarán aleatoriamente (1:1) para recibir todas las infusiones de ICI durante la ventana matutina (08:00-11:00) o la ventana vespertina (15:00-18:00), durante todo el período de tratamiento neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Patológica Completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, aproximadamente 6-9 semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que alcanzan respuesta patológica completa (sin células tumorales viables en el tumor primario resecado y en los ganglios linfáticos regionales muestreados) evaluada en la muestra quirúrgica tras la finalización de la terapia neoadyuvante y la cirugía.
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En el momento de la cirugía, aproximadamente 6-9 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la ocurrencia del evento (progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte), evaluado hasta 36 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que impide la cirugía, recurrencia o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la ocurrencia del evento (progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte), evaluado hasta 36 meses
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Tasa de Respuesta Patológica Mayor (RPM)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía, aproximadamente 6-9 semanas después de la aleatorización
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Proporción de pacientes con ≤10% de células tumorales viables en la muestra del tumor primario resecado.
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En el momento de la cirugía, aproximadamente 6-9 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LungTime-C02
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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