Efeito do Momento da Infusão na Resposta Patológica à Imunoterapia Neoadjuvante no Carcinoma Pulmonar de Células não Pequenas Ressecável (LungTime-C02)
Um Estudo Prospetivo sobre o Efeito do Momento da Infusão de Inibidores do Ponto de Controlo Imunitário na Resposta Patológica em Doentes com Cancro do Pulmão de Células não Pequenas em Estadio II-III Ressecável Submetidos a Terapia Neoadjuvante
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Evidências emergentes sugerem que a eficácia dos inibidores do ponto de verificação imunitário (ICIs) pode ser influenciada pelo ritmo circadiano da administração do fármaco. Estudos retrospetivos em vários tipos de cancro indicaram que a infusão matinal de ICIs pode estar associada a melhores resultados clínicos em comparação com a infusão vespertina. No entanto, nenhum estudo prospetivo avaliou este fenómeno no contexto da terapia neoadjuvante para o cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) ressecável.
Este estudo prospetivo, randomizado, de grupos paralelos, visa avaliar se a hora do dia da infusão de ICI (manhã vs. tarde) afeta a resposta patológica à imunoterapia neoadjuvante em doentes com CPNPC ressecável em estadio II-III.
Os doentes elegíveis receberão tratamento neoadjuvante padrão, consistindo num inibidor do ponto de verificação imunitário (por exemplo, toripalimab ou pembrolizumab) combinado com quimioterapia à base de platina. Os doentes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber todas as infusões de ICI durante a janela matinal (08:00-11:00) ou a janela vespertina (15:00-18:00), ao longo do período de tratamento neoadjuvante.
O endpoint primário é a taxa de resposta patológica completa (pCR) após a terapia neoadjuvante e a cirurgia. Os endpoints secundários incluem a resposta patológica major (MPR) e a sobrevivência livre de eventos (EFS). O estudo incluirá revisão independente de imagiologia e patologia para avaliação dos endpoints.
Este estudo visa fornecer evidência prospetiva sobre o papel do timing da infusão na otimização da eficácia da imunoterapia. Se bem-sucedida, esta abordagem poderá oferecer uma estratégia simples, económica e não invasiva para melhorar os resultados em doentes submetidos a imunoterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Zhang, professor
- Número de telefone: +0086 13873123436
- E-mail: zhanglei1152@126.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +86 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
-
Investigador principal:
- Yongchang Zhang, MD
-
Contato:
- Yongchang Zhang, MD
- Número de telefone: +13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Contato:
- Liang Zeng, MD
- Número de telefone: +8673189762650
- E-mail: 530490930@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥18 e ≤75 anos no momento da inscrição.
- Diagnóstico histológica ou citologicamente confirmado de cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) em estadio II a III ressecável.
- Considerado adequado para imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia à base de platina e subsequente ressecção cirúrgica com base na avaliação da equipa multidisciplinar (EMD).
- Estado de Performance ECOG de 0 ou 1.
- Sem terapêutica sistémica antitumoral prévia para o atual diagnóstico de CPNPC.
- Função medular óssea, hepática, renal e cardíaca adequada com base nos padrões laboratoriais locais.
- Disponibilidade e capacidade para cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Consentimento informado assinado antes da participação.
Critérios de Exclusão:
Serão excluídos os participantes que cumpram qualquer dos seguintes critérios:
- Presença de mutações sensíveis ao EGFR (por exemplo, exon 19del, L858R) ou rearranjos ALK/ROS1.
- Presença de metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas.
- História de qualquer outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à inscrição, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratados.
- História de terapêutica sistémica prévia (imunoterapia, quimioterapia ou terapêutica dirigida) para cancro do pulmão.
- Reações alérgicas graves conhecidas a inibidores de PD-1 ou PD-L1 (Grau ≥3 por CTCAE).
- Doença autoimune ativa que requeira imunossupressão sistémica.
- Infeções ativas, incluindo infeção ativa por VHB, VHC ou VIH.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Qualquer condição comórbida ou doença não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir com a participação no estudo ou apresentar risco inaceitável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de infusão matinal
• Intervenção / tratamento:
|
Os doentes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber todas as infusões de ICI durante a janela matinal (08:00-11:00) ou a janela da tarde (15:00-18:00), ao longo do período de tratamento neoadjuvante.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de infusão da tarde
• Intervenção / tratamento:
|
Os doentes serão aleatoriamente atribuídos (1:1) para receber todas as infusões de ICI durante a janela matinal (08:00-11:00) ou a janela da tarde (15:00-18:00), ao longo do período de tratamento neoadjuvante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR)
Prazo: No momento da cirurgia, aproximadamente 6-9 semanas após a randomização
|
Proporção de doentes que atingiram resposta patológica completa (ausência de células tumorais viáveis no tumor primário ressecado e nos gânglios linfáticos regionais amostrados) avaliada na peça cirúrgica após a conclusão da terapêutica neoadjuvante e da cirurgia.
|
No momento da cirurgia, aproximadamente 6-9 semanas após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE)
Prazo: Desde a data de randomização até à ocorrência do evento (progressão da doença, recidiva ou morte), avaliado até 36 meses
|
Tempo desde a randomização até à progressão da doença que impede a cirurgia, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde a data de randomização até à ocorrência do evento (progressão da doença, recidiva ou morte), avaliado até 36 meses
|
|
Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: No momento da cirurgia, aproximadamente 6-9 semanas após a randomização
|
Proporção de doentes com ≤10% de células tumorais viáveis no espécime do tumor primário ressecado.
|
No momento da cirurgia, aproximadamente 6-9 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LungTime-C02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .