Infuusioinnin ajankohdan vaikutus patologiseen vastaukseen neoadjuvanttiseen immunoterapiaan resektoitavassa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (LungTime-C02)
Prospektiivinen tutkimus immuunivasteen estäjien infuusioajan vaikutuksesta patologiseen vastaukseen resektoitavassa vaiheessa II–III olevien ei-pienisoluisen keuhkosyövän potilaiden neoadjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nousevat todisteet viittaavat siihen, että immunologisen tarkistuspisteen estoaineiden (ICIs) tehoa voi vaikuttaa lääkkeen antamisen vuorokausirytmi. Useiden syöpätyyppien takautuvat tutkimukset ovat osoittaneet, että ICIs-infuusio aamulla saattaa liittyä parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna iltapäiväiseen infuusioon. Kuitenkaan mikään prospektiivinen tutkimus ei ole arvioinut tätä ilmiötä neoadjuvanttisen hoidon yhteydessä leikattavassa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkaisryhmäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako ICI-infusion aika päivästä (aamu vs. iltapäivä) patologiseen vastaukseen neoadjuvanttisessa immunoterapiassa potilailla, joilla on vaiheen II–III leikattava NSCLC.
Sopivat potilaat saavat standardin mukaisen neoadjuvanttisen hoidon, joka koostuu immunologisen tarkistuspisteen estoaineesta (esim. toripalimabi tai pembrolisumabi) yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan. Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan kaikki ICI-infuusion joko aamuisin (08:00–11:00) tai iltapäivisin (15:00–18:00) koko neoadjuvanttisen hoidon ajan.
Päätepiste on patologinen täydellinen vastaus (pCR) neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat suuri patologinen vastaus (MPR) ja tapahtumaton selviytyminen (EFS). Tutkimus sisältää riippumattoman kuvantamisen ja patologian arvioinnin päätepisteiden arviointia varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda prospektiivista näyttöä infuusion ajankohdan roolista immunoterapian tehon optimoinnissa. Jos tutkimus onnistuu, tämä lähestymistapa voisi tarjota yksinkertaisen, kustannustehokkaan ja ei-invasiivisen strategian parantaakseen tuloksia potilaille, jotka saavat neoadjuvanttista immunoterapiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongchang Zhang, professor
- Puhelinnumero: +0086 13873123436
- Sähköposti: zhanglei1152@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86 13873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
-
Päätutkija:
- Yongchang Zhang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchang Zhang, MD
- Puhelinnumero: +13873123436
- Sähköposti: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Zeng, MD
- Puhelinnumero: +8673189762650
- Sähköposti: 530490930@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤75 vuotta rekisteröitymishetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu resektoitava vaiheen II–III pienen solun ulkopuolisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi.
- Katsottu soveltuvaksi neoadjuvanttiin immunoterapiaan yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan ja myöhempään kirurgiseen resektioon moniammatillisen tiimin (MDT) arvion perusteella.
- ECOG-suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Ei aiempaa systemaattista antiumoriterapiaa nykyisen NSCLC-diagnoosin osalta.
- Riittävä luuydin-, maksa-, munuais- ja sydämintoiminta paikallisten laboratoriostandardien perusteella.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään pois:
- EGFR-herkkien mutaatioiden (esim. eksoni 19del, L858R) tai ALK/ROS1-uudelleenjärjestelyjen esiintyminen.
- Hallitsemattomien tai oireilevien aivometastaasien esiintyminen.
- Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden kuluessa ennen rekisteröitymistä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basalisolukarsinoomaa, levyepiteelisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Aiempi systemaattisen hoidon (immunoterapia, kemoterapia tai kohdennettu terapia) historia keuhkosyöpään liittyen.
- Tunnetut vakavat allergiset reaktiot PD-1- tai PD-L1-estäjiin (aste ≥3 CTCAE:n mukaan).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista immunosuppressiota.
- Aktiiviset infektiot, mukaan lukien aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-tartunta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamuisella infuusioryhmällä
• Interventio / hoito:
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan kaikki ICI-infuusiot joko aamuisin (08:00-11:00) tai iltapäivisin (15:00-18:00) koko neoadjuvanttihoidon ajan.
|
|
Active Comparator: Iltapäiväinfuusio-ryhmä
• Interventio / hoito:
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan kaikki ICI-infuusiot joko aamuisin (08:00-11:00) tai iltapäivisin (15:00-18:00) koko neoadjuvanttihoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, noin 6–9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vastauksen (ei elinkelpoisia kasvainsoluja poistetussa primaarikasvaimessa ja otetuissa alueellisissa imusolmukkeissa), arvioitu leikkausnäytteestä neoadjuvanttisen hoidon ja leikkauksen päätyttyä.
|
Leikkauksen aikana, noin 6–9 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Randomisoinnin päivämäärästä tapahtuman ilmaantumiseen (sairauden eteneminen, uusiutuminen tai kuolema), arvioitu enintään 36 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta sairauden etenemiseen, joka estää leikkauksen, uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä, mikä tahansa tapahtuu ensin.
|
Randomisoinnin päivämäärästä tapahtuman ilmaantumiseen (sairauden eteneminen, uusiutuminen tai kuolema), arvioitu enintään 36 kuukautta
|
|
Suurin patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, noin 6-9 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on ≤10 % elinkelpoisia kasvinsoluja poistetussa primaarikasvainnäytteessä.
|
Leikkauksen aikana, noin 6-9 viikkoa randomisoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LungTime-C02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .