Effect van infusietiming op pathologische respons op neoadjuvante immunotherapie bij reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom (LungTime-C02)
Een prospectieve studie naar het effect van de infusietiming van immuuncheckpointremmers op de pathologische respons bij patiënten met resectabel stadium II-III niet-kleincellig longcarcinoom die neoadjuvante therapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs suggereert dat de werkzaamheid van immuuncontrolepuntremmers (ICIs) mogelijk wordt beïnvloed door het circadiane tijdstip van toediening van het geneesmiddel. Retrospectieve onderzoeken in meerdere kankersoorten hebben aangegeven dat ochtendinfusie van ICIs mogelijk gepaard gaat met verbeterde klinische resultaten in vergelijking met middaginfusie. Er is echter geen prospectieve studie geweest die dit fenomeen heeft geëvalueerd in de setting van neoadjuvante therapie voor reseceerbaar niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroepstudie heeft tot doel te beoordelen of het tijdstip van de dag van ICI-infusie (ochtend versus middag) de pathologische respons op neoadjuvante immunotherapie beïnvloedt bij patiënten met stadium II-III reseceerbaar NSCLC.
In aanmerking komende patiënten zullen standaard neoadjuvante behandeling ontvangen, bestaande uit een immuuncontrolepuntremmer (bijvoorbeeld toripalimab of pembrolizumab) gecombineerd met platinum-gebaseerde chemotherapie. Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) om alle ICI-infusies te ontvangen tijdens het ochtendvenster (08:00-11:00) of het middagvenster (15:00-18:00), gedurende de gehele neoadjuvante behandelingsperiode.
Het primaire eindpunt is de pathologische compleet respons (pCR) snelheid na neoadjuvante therapie en chirurgie. Secundaire eindpunten omvatten major pathologische respons (MPR), gebeurtenisvrije overleving (EFS). De studie omvat onafhankelijke beeldvorming en pathologiebeoordeling voor eindpuntbeoordeling.
Deze studie heeft tot doel prospectief bewijs te leveren over de rol van infusietiming bij het optimaliseren van de werkzaamheid van immunotherapie. Indien succesvol, zou deze benadering een eenvoudige, kosteneffectieve en niet-invasieve strategie kunnen bieden om de resultaten te verbeteren voor patiënten die neoadjuvante immunotherapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongchang Zhang, professor
- Telefoonnummer: +0086 13873123436
- E-mail: zhanglei1152@126.com
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongchang Zhang, MD
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Telefoonnummer: +13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Contact:
- Liang Zeng, MD
- Telefoonnummer: +8673189762650
- E-mail: 530490930@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar op het moment van inschrijving.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van reseceerbaar stadium II tot III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
- Geschikt geacht voor neoadjuvante immunotherapie gecombineerd met platina-gebaseerde chemotherapie en daaropvolgende chirurgische resectie op basis van multidisciplinair team (MDT) beoordeling.
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
- Geen eerdere systemische antitumortherapie voor de huidige NSCLC-diagnose.
- Voldoende beenmerg-, lever-, nier- en hartfunctie op basis van lokale laboratoriumnormen.
- Bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen en andere studieprocedures.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:
- Aanwezigheid van EGFR-gevoelige mutaties (bijv. exon 19del, L858R) of ALK/ROS1-herschikkingen.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen.
- Geschiedenis van enig ander maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelhuidkanker of cervixcarcinoom in situ.
- Geschiedenis van eerdere systemische therapie (immunotherapie, chemotherapie of doelgerichte therapie) voor longkanker.
- Bekende ernstige allergische reacties op PD-1- of PD-L1-remmers (Graad ≥3 volgens CTCAE).
- Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist.
- Actieve infecties, inclusief actieve HBV-, HCV- of HIV-infectie.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Elke comorbiditeit of ongecontroleerde aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de studiedeelname kan belemmeren of een onaanvaardbaar risico kan vormen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ochtendinfuusgroep
• Interventie / behandeling:
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) om alle ICI-infusies te ontvangen gedurende het ochtendvenster (08:00-11:00) of het middagvenster (15:00-18:00), gedurende de neoadjuvante behandelingsperiode.
|
|
Actieve vergelijker: Middaginfusiegroep
• Interventie / behandeling:
|
Patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) om alle ICI-infusies te ontvangen gedurende het ochtendvenster (08:00-11:00) of het middagvenster (15:00-18:00), gedurende de neoadjuvante behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledige respons (pCR) percentage
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, ongeveer 6-9 weken na randomisatie
|
Aandeel patiënten dat een pathologische complete respons bereikt (geen levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde primaire tumorweefsel en bemonsterde regionale lymfeklieren) beoordeeld op het chirurgisch preparaat na voltooiing van neoadjuvante therapie en chirurgie.
|
Tijdens de operatie, ongeveer 6-9 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van een gebeurtenis (ziekteprogressie, recidief of overlijden), beoordeeld tot 36 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie die een operatie verhindert, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van een gebeurtenis (ziekteprogressie, recidief of overlijden), beoordeeld tot 36 maanden
|
|
Hoofdpathologische respons (MPR) percentage
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie, ongeveer 6-9 weken na randomisatie
|
Aandeel patiënten met ≤10% levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde primaire tumormonster.
|
Op het moment van de operatie, ongeveer 6-9 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LungTime-C02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .