Effet du moment de la perfusion sur la réponse pathologique à l'immunothérapie néoadjuvante dans le cancer du poumon non à petites cellules résécable (LungTime-C02)
Étude prospective sur l'effet du moment de perfusion des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires sur la réponse pathologique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-III suivant une thérapie néoadjuvante
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des preuves émergentes suggèrent que l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICIs) pourrait être influencée par le moment circadien de l'administration du médicament. Des études rétrospectives dans plusieurs types de cancer ont indiqué que la perfusion matinale d'ICIs pourrait être associée à de meilleurs résultats cliniques par rapport à la perfusion de l'après-midi. Cependant, aucune étude prospective n'a évalué ce phénomène dans le cadre d'une thérapie néoadjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable.
Cette étude prospective, randomisée, en groupes parallèles vise à évaluer si l'heure de la journée de la perfusion d'ICI (matin vs après-midi) affecte la réponse pathologique à l'immunothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de NSCLC résécable de stade II-III.
Les patients éligibles recevront un traitement néoadjuvant standard, consistant en un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (par exemple, toripalimab ou pembrolizumab) combiné à une chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir toutes les perfusions d'ICI soit pendant la fenêtre matinale (08:00-11:00), soit pendant la fenêtre de l'après-midi (15:00-18:00), tout au long de la période de traitement néoadjuvant.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique complète (pCR) après la thérapie néoadjuvante et la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires incluent la réponse pathologique majeure (MPR), la survie sans événement (EFS). L'étude inclura une revue indépendante de l'imagerie et de la pathologie pour l'évaluation des critères d'évaluation.
Cette étude vise à fournir des preuves prospectives sur le rôle du moment de la perfusion dans l'optimisation de l'efficacité de l'immunothérapie. Si elle réussit, cette approche pourrait offrir une stratégie simple, rentable et non invasive pour améliorer les résultats des patients subissant une immunothérapie néoadjuvante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Zhang, professor
- Numéro de téléphone: +0086 13873123436
- E-mail: zhanglei1152@126.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
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Chercheur principal:
- Yongchang Zhang, MD
-
Contact:
- Yongchang Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +13873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Contact:
- Liang Zeng, MD
- Numéro de téléphone: +8673189762650
- E-mail: 530490930@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥18 et ≤75 ans au moment de l'inclusion.
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) résécable de stade II à III.
- Jugé éligible pour une immunothérapie néoadjuvante combinée à une chimiothérapie à base de platine et une résection chirurgicale ultérieure sur la base de l'évaluation d'une équipe multidisciplinaire (EMD).
- État de performance ECOG de 0 ou 1.
- Aucun traitement systémique antitumoral antérieur pour le diagnostic actuel de CPNPC.
- Fonction médullaire, hépatique, rénale et cardiaque adéquate selon les normes de laboratoire locales.
- Disposé et capable de respecter les visites programmées, les plans de traitement et les autres procédures de l'étude.
- Consentement éclairé signé avant la participation.
Critères d'exclusion :
Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :
- Présence de mutations sensibles de l'EGFR (par exemple, délétion de l'exon 19, L858R) ou de réarrangements ALK/ROS1.
- Présence de métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques.
- Antécédent d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical in situ adéquatement traités.
- Antécédent de traitement systémique antérieur (immunothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée) pour le cancer du poumon.
- Réactions allergiques sévères connues aux inhibiteurs de PD-1 ou PD-L1 (Grade ≥3 selon le CTCAE).
- Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique.
- Infections actives, y compris une infection active par le VHB, le VHC ou le VIH.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute comorbidité ou maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou présenter un risque inacceptable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de perfusion du matin
• Intervention / traitement :
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Les patients seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir toutes les perfusions d'ICI soit pendant la fenêtre matinale (08:00-11:00) soit pendant la fenêtre de l'après-midi (15:00-18:00), tout au long de la période de traitement néoadjuvant.
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Comparateur actif: Groupe de perfusion de l'après-midi
• Intervention / traitement :
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Les patients seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir toutes les perfusions d'ICI soit pendant la fenêtre matinale (08:00-11:00) soit pendant la fenêtre de l'après-midi (15:00-18:00), tout au long de la période de traitement néoadjuvant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Au moment de la chirurgie, environ 6 à 9 semaines après la randomisation
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Proportion de patients atteignant une réponse pathologique complète (aucune cellule tumorale viable dans la tumeur primaire réséquée et les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés) évaluée sur le spécimen chirurgical après achèvement du traitement néoadjuvant et de la chirurgie.
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Au moment de la chirurgie, environ 6 à 9 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (SSE)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la survenue d'un événement (progression de la maladie, récidive ou décès), évalué jusqu'à 36 mois
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Temps entre la randomisation et la progression de la maladie qui empêche la chirurgie, la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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De la date de randomisation jusqu'à la survenue d'un événement (progression de la maladie, récidive ou décès), évalué jusqu'à 36 mois
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: Au moment de la chirurgie, environ 6 à 9 semaines après la randomisation
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Proportion de patients avec ≤10 % de cellules tumorales viables dans l'échantillon de tumeur primaire réséquée.
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Au moment de la chirurgie, environ 6 à 9 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LungTime-C02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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