수술 가능한 비소세포폐암에서 신보조면역요법에 대한 병리학적 반응에 미치는 주입 시기의 효과 (LungTime-C02)
수술 가능한 2-3기 비소세포폐암 환자에서 신보조요법 중 면역관문억제제 투여 시기가 병리학적 반응에 미치는 영향에 관한 전향적 연구
연구 개요
상태
상세 설명
신흥 증거에 따르면 면역 관문 억제제(ICI)의 효능은 약물 투여의 일주기 타이밍에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 다양한 암 유형에 대한 후향적 연구에 따르면 오후 투여와 비교하여 ICI의 오전 투여가 개선된 임상 결과와 관련될 수 있음을 시사합니다. 그러나 수술 가능한 비소세포폐암(NSCLC)의 신보조 요청 설정에서 이 현상을 평가한 전향적 연구는 없습니다.
이 전향적, 무작위, 병렬 그룹 연구는 II-III기 수술 가능한 NSCLC 환자에서 ICI 투여 시간(오전 대 오후)이 신보조 면역 요청에 대한 병리학적 반응에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 환자는 표준 치료인 신보조 요청을 받게 되며, 이는 면역 관문 억제제(예: 토리팔리맙 또는 펨브롤리주맙)와 백금 기반 화학 요법의 조합으로 구성됩니다. 환자는 무작위로 (1:1) 신보조 요청 기간 동안 모든 ICI 주입을 오전 시간대(08:00-11:00) 또는 오후 시간대(15:00-18:00)에 받도록 배정됩니다.
주요 종착점은 신보조 요청 및 수술 후 병리학적 완전 관해(pCR)율입니다. 부차적 종착점에는 주요 병리학적 반응(MPR), 무사건 생존율(EFS)이 포함됩니다. 이 연구는 종착점 평가를 위한 독립적인 영상 및 병리학 검토를 포함할 것입니다.
이 연구는 면역 요청 효능 최적화에서 투여 타이밍의 역할에 대한 전향적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 성공적일 경우, 이 접근법은 신보조 면역 요청을 받는 환자의 결과를 개선하기 위한 간단하고 비용 효율적이며 비침습적인 전략을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang, professor
- 전화번호: +0086 13873123436
- 이메일: zhanglei1152@126.com
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +86 13873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
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수석 연구원:
- Yongchang Zhang, MD
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연락하다:
- Yongchang Zhang, MD
- 전화번호: +13873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
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연락하다:
- Liang Zeng, MD
- 전화번호: +8673189762650
- 이메일: 530490930@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 등록 시 연령 ≥18세 및 ≤75세.
- 절제 가능한 II기에서 III기 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 확진.
- 다학제팀(MDT) 평가를 기반으로 한 신보조면역요법과 백금 기반 화학요법 및 이후 수술적 절제에 적합하다고 판단됨.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 현재 NSCLC 진단에 대한 이전 전신 항암 치료 없음.
- 지역 실험실 기준에 따른 적절한 골수, 간, 신장 및 심장 기능.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력 있음.
- 참여 전 서명된 동의서.
제외 기준:
- EGFR 감수성 돌연변이(예: 엑손 19del, L858R) 또는 ALK/ROS1 재배열 존재.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌전이 존재.
- 등록 3년 이내 다른 악성종양 병력, 단 적절히 치료된 기저세포암, 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종은 제외.
- 폐암에 대한 이전 전신 치료(면역요법, 화학요법 또는 표적 치료) 병력.
- PD-1 또는 PD-L1 억제제에 대한 알려진 심한 알레르기 반응(CTCAE 기준 등급 ≥3).
- 전신 면역억제가 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 활동성 HBV, HCV 또는 HIV 감염을 포함한 활동성 감염.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 동반 질환이나 조절되지 않은 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아침 주사 그룹
• 개입/치료:
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환자는 신보조 치료 기간 동안 아침 시간대(08:00~11:00) 또는 오후 시간대(15:00~18:00)에 모든 ICI 정주를 무작위(1:1)로 배정받게 됩니다.
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활성 비교기: 오후 투여 그룹
• 개입/치료:
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환자는 신보조 치료 기간 동안 아침 시간대(08:00~11:00) 또는 오후 시간대(15:00~18:00)에 모든 ICI 정주를 무작위(1:1)로 배정받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리적 완전 관해(pCR)율
기간: 수술 시점, 무작위 배정 후 약 6-9주 경과
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신보조 치료 및 수술 완료 후 외과적 검체에서 평가된 병리학적 완전 반응(절제된 원발 종양 및 표본 추출된 국소 림프절에서 생존 가능한 종양 세포 없음)을 달성한 환자의 비율
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수술 시점, 무작위 배정 후 약 6-9주 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 무작위 배정일부터 사건 발생(질병 진행, 재발 또는 사망)까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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수술을 방해하는 질병 진행, 재발 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 무작위 배정 이후의 시간.
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무작위 배정일부터 사건 발생(질병 진행, 재발 또는 사망)까지, 최대 36개월 동안 평가됨
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주요 병리학적 반응(MPR)률
기간: 수술 시점, 무작위 배정 후 약 6-9주
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절제된 원발성 종양 표본에서 생존 종양 세포가 10% 이하인 환자의 비율.
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수술 시점, 무작위 배정 후 약 6-9주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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