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帝王切開患者における陽圧抜管と吸引抜管の比較 (PPET)

2025年11月26日 更新者:NURDAN YILMAZ、Medipol University

抜管技術が術後肺合併症に与える影響:無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、全身麻酔下で選択的帝王切開を受ける成人女性において、2種類の気管抜管技術が術後の酸素化と早期呼吸転帰に及ぼす効果を評価することを目的としています。合計120名の参加者が、陽圧抜管技術(PPET)群または陰圧抜管技術(NPET)群に無作為に割り付けられます。

PPET群では、カフ抜去中に陽圧を維持しながら抜管を行いますが、NPET群では、持続的吸引下で抜管を行います。主要評価項目は、抜管後60分以内に末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)が92%未満となる術後低酸素血症の発生率とします。

副次評価項目には、酸素飽和度、心拍数、血圧の経時的測定、ならびにボディマス指数、併存疾患と低酸素血症リスクとの関係を評価する探索的解析を含みます。本試験は、この外科的集団における気管抜管時にPPETがNPETよりも生理学的利点を提供するかどうかを明らかにすることを意図しています。

調査の概要

詳細な説明

抜管は全身麻酔の重要な段階であり、酸素飽和度の低下、無気肺、喉頭痙攣、気道分泌物の吸引などの呼吸器合併症が頻繁に発生します。 陽圧抜管法(PPET)は、従来の吸引ベースの抜管法または陰圧抜管法(NPET)の代替法として提案されており、理論的にはカフデフレーション中の分泌物吸引を減少させ、肺の換気を維持することを目的としています。 PPETは小児および一般外科患者集団で研究されていますが、成人産科患者での使用に関するデータは限られています。

この無作為化比較試験は、全身麻酔下で選択的帝王切開を受ける成人女性において、PPETとNPETの術後酸素化および早期呼吸器転帰への影響を比較するために設計されています。 合計120名の参加者が2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 PPET群では、カフデフレーション中に持続的陽圧換気(PEEP 6 cmH₂O、圧サポート12 cmH₂O)下で抜管が行われます。 NPET群では、持続的吸引下で抜管が行われます。

主要評価項目は、抜管後60分以内の術後酸素飽和度低下(末梢酸素飽和度(SpO₂)が92%未満と定義)の発生率です。 副次評価項目には、事前に設定された時間点での酸素飽和度、心拍数、血圧の繰り返し測定、および体格指数、併存疾患と酸素飽和度低下リスクとの関係を評価する探索的分析が含まれます。 この研究は、帝王切開後の気管抜管においてPPETがNPETよりも生理学的利点を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bagcılar
      • Istanbul、Bagcılar、トルコ(Türkiye)
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳から45歳までの成人女性患者。
  • 全身麻酔下での予定帝王切開術を予定されている患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • 他の研究に参加している患者、
  • 参加を拒否する患者、
  • 非協力的な患者、
  • 緊急手術を受ける患者、
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類 > 3、
  • 慢性呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸症、予測される困難気道の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽圧抜管(PPET)
抜管は、カフ減圧中に持続的気道陽圧(PEEP 6 cmH₂O、PS 12 cmH₂O)下で実施されました。
カフ減圧中に持続的気道陽圧下で抜管を実施(PEEP 6 cmH₂O、PS 12 cmH₂O)
アクティブコンパレータ:陰圧抜管(NPET)
抜管はカフ減圧中に持続的吸引下で行われ、従来の技術を表しています。
カフ減圧中に持続吸引下で抜管を実施。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後低酸素血症の発生率(SpO₂ < 92%)
時間枠:抜管後60分以内に
抜管後60分以内のいずれかの時点で、末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)が92%未満となる酸素飽和度低下を経験した参加者の割合
抜管後60分以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈血酸素飽和度(SpO₂)の変化
時間枠:0-60分 抜管後
抜管後の事前に設定された間隔(1、3、5、10、15、30、および60分)で測定されたSpO₂値。
0-60分 抜管後
心拍数の変化
時間枠:抜管後0-60分
抜管後の所定間隔で記録された心拍数測定値。
抜管後0-60分
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠:抜管後0-60分
抜管後の所定の間隔で収縮期血圧と拡張期血圧が記録されました。
抜管後0-60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:NURDAN YILMAZ、Istanbul Medipol Mega University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2025年11月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPETRCT2024
  • Medipol University Ethics (その他の識別子:Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性および施設の方針により、個別参加者データ(IPD)は共有されません。 要約データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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