Estubazione a Pressione Positiva vs Aspirazione nelle Pazienti Cesaree (PPET)
Impatto della Tecnica di Estubazione sugli Esiti Polmonari Postoperatori: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti di due tecniche di estubazione tracheale sull'ossigenazione postoperatoria e sugli esiti respiratori precoci in donne adulte sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia generale. Un totale di 120 partecipanti verrà assegnato casualmente al gruppo della tecnica di estubazione a pressione positiva (PPET) o al gruppo della tecnica di estubazione a pressione negativa (NPET).
Nel gruppo PPET, l'estubazione verrà eseguita mantenendo la pressione positiva delle vie aeree durante la sgonfiatura del palloncino, mentre nel gruppo NPET, l'estubazione verrà eseguita sotto aspirazione continua. L'esito primario sarà l'incidenza di desaturazione postoperatoria, definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) inferiore al 92% entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
Gli esiti secondari includeranno misurazioni seriali della saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca e pressione arteriosa, insieme ad analisi esplorative che valutano la relazione tra indice di massa corporea, comorbidità e rischio di desaturazione. Lo studio mira a determinare se la PPET fornisce vantaggi fisiologici rispetto alla NPET durante l'estubazione tracheale in questa popolazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'estubazione è una fase critica dell'anestesia generale ed è frequentemente associata a complicanze respiratorie, inclusa la desaturazione di ossigeno, atelettasia, laringospasmo e l'aspirazione delle secrezioni delle vie aeree. La Tecnica di Estubazione a Pressione Positiva (PPET) è stata proposta come alternativa alla tecnica convenzionale basata sull'aspirazione o Tecnica di Estubazione a Pressione Negativa (NPET), con l'obiettivo teorico di ridurre l'aspirazione delle secrezioni e mantenere l'aerazione polmonare durante la sgonfiatura del palloncino. Sebbene la PPET sia stata studiata in popolazioni pediatriche e chirurgiche generali, i dati riguardanti il suo utilizzo in pazienti ostetriche adulte rimangono limitati.
Questo studio randomizzato controllato è progettato per confrontare gli effetti della PPET e della NPET sull'ossigenazione postoperatoria e sugli esiti respiratori precoci in donne adulte sottoposte a parto cesareo elettivo in anestesia generale. Un totale di 120 partecipanti sarà assegnato casualmente a uno dei due gruppi. Nel gruppo PPET, l'estubazione sarà eseguita sotto pressione positiva continua delle vie aeree (PEEP 6 cmH₂O, supporto pressorio 12 cmH₂O) durante la sgonfiatura del palloncino. Nel gruppo NPET, l'estubazione sarà eseguita sotto aspirazione continua.
L'endpoint primario sarà l'incidenza di desaturazione postoperatoria, definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) inferiore al 92%, entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione. Gli esiti secondari includeranno misurazioni ripetute della saturazione di ossigeno, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa in momenti prestabiliti, nonché analisi esplorative che valutano la relazione tra indice di massa corporea, comorbidità e il rischio di desaturazione. Questo studio mira a determinare se la PPET fornisce vantaggi fisiologici rispetto alla NPET durante l'estubazione tracheale dopo parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulte di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Programmate per parto cesareo elettivo in anestesia generale.
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano pazienti che partecipavano a un altro studio,
- Pazienti che rifiutavano di partecipare,
- Pazienti non collaborativi,
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza,
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3,
- Pazienti con insufficienza respiratoria cronica, apnea ostruttiva del sonno e pazienti con vie aeree difficili previste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estubazione a Pressione Positiva (PPET)
L'estubazione è stata eseguita sotto pressione positiva continua delle vie aeree (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) durante la sgonfiatura del palloncino.
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Estubazione eseguita sotto pressione positiva continua delle vie aeree durante la sgonfiatura del palloncino (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
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Comparatore attivo: Estubazione con Pressione Negativa (NPET)
L'estubazione è stata eseguita con aspirazione continua durante la sgonfiatura del palloncino, rappresentando la tecnica convenzionale.
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Estubazione eseguita sotto aspirazione continua durante il deflazionamento del palloncino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di desaturazione postoperatoria (SpO₂ < 92%)
Lasso di tempo: Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
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La proporzione di partecipanti che manifesta desaturazione di ossigeno, definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) inferiore al 92%, in qualsiasi momento entro i primi 60 minuti dopo l'estubazione.
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Nei primi 60 minuti dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: 0-60 minuti post-estubazione
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Valori di SpO₂ misurati a intervalli predefiniti (1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minuti) dopo l'estubazione.
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0-60 minuti post-estubazione
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Cambiamento della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: 0-60 minuti post-estubazione
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Misurazioni della frequenza cardiaca registrate a intervalli predefiniti dopo l'estubazione.
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0-60 minuti post-estubazione
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Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: 0-60 minuti dopo l'estubazione
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata registrata a intervalli predefiniti dopo l'estubazione.
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0-60 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Altro identificatore: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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