Extubace s přetlakem vs. odsáváním u pacientek po císařském řezu (PPET)
Dopad techniky extubace na pooperační plicní výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky dvou technik extubace trachey na pooperační oxygenaci a časné respirační výsledky u dospělých žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii. Celkem 120 účastnic bude náhodně rozděleno do skupiny s technikou extubace s pozitivním tlakem (PPET) nebo do skupiny s technikou extubace s negativním tlakem (NPET).
Ve skupině PPET bude extubace provedena při zachování pozitivního tlaku v dýchacích cestách během vypouštění manžety, zatímco ve skupině NPET bude extubace provedena za kontinuálního odsávání. Primárním výsledkem bude incidence pooperační desaturace, definované jako periferní saturace kyslíkem (SpO₂) pod 92 % během prvních 60 minut po extubaci.
Sekundární výsledky budou zahrnovat sériová měření saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevního tlaku spolu s průzkumnými analýzami hodnotícími vztah mezi indexem tělesné hmotnosti, komorbiditami a rizikem desaturace. Studie má za cíl určit, zda PPET poskytuje fyziologické výhody oproti NPET během extubace trachey u této chirurgické populace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Extubace je kritickou fází celkové anestezie a je často spojena s respiračními komplikacemi, včetně desaturace kyslíku, atelektázy, laryngospasmu a aspirace sekretů z dýchacích cest. Technika extubace s pozitivním tlakem (PPET) byla navržena jako alternativa k konvenční technice extubace s odsáváním nebo technice extubace s negativním tlakem (NPET), s teoretickým cílem snížit aspiraci sekretů a udržet aeraci plic během deflace manžety. Ačkoli byla PPET zkoumána v pediatrické a obecné chirurgické populaci, údaje o jejím použití u dospělých porodnických pacientů zůstávají omezené.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby porovnala účinky PPET a NPET na pooperační oxygenaci a časné respirační výsledky u dospělých žen podstupujících elektivní císařský řez v celkové anestezii. Celkem 120 účastnic bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Ve skupině PPET bude extubace provedena pod kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PEEP 6 cmH₂O, tlaková podpora 12 cmH₂O) během deflace manžety. Ve skupině NPET bude extubace provedena pod kontinuálním odsáváním.
Primárním cílovým ukazatelem bude incidence pooperační desaturace, definované jako periferní saturace kyslíkem (SpO₂) pod 92 %, během prvních 60 minut po extubaci. Sekundární výsledky budou zahrnovat opakovaná měření saturace kyslíkem, srdeční frekvence a krevního tlaku v předem stanovených časových bodech, stejně jako průzkumné analýzy hodnotící vztah mezi indexem tělesné hmotnosti, komorbiditami a rizikem desaturace. Tato studie má za cíl určit, zda PPET poskytuje fyziologické výhody oproti NPET během tracheální extubace po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělé pacientky ve věku 18 až 45 let.
- Plánovaný elektivní císařský řez v celkové anestezii.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Exkluzní kritéria:
- Exkluzní kritéria zahrnovala pacientky účastnící se jiné studie,
- Pacientky odmítající účast,
- Nespolupracující pacientky,
- Pacientky podstupující urgentní operaci,
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 3,
- Pacientky s chronickým respiračním selháním, obstrukční spánkovou apnoe a pacientky s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extubace s Pozitivním Tlakem (PPET)
Extubace byla provedena za kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) během deflace manžety.
|
Extubace provedena pod kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách během vyfukování manžety (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
|
|
Aktivní komparátor: Extubace s negativním tlakem (NPET)
Extubace byla provedena za kontinuálního odsávání během vypouštění manžety, což představuje konvenční techniku.
|
Extubace provedena za kontinuálního odsávání během deflace manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační desaturace (SpO₂ < 92 %)
Časové okno: Během prvních 60 minut po extubaci
|
Podíl účastníků, u kterých dojde k poklesu saturace kyslíkem, definovanému jako periferní saturace kyslíkem (SpO₂) pod 92 %, v kterémkoli časovém okamžiku během prvních 60 minut po extubaci.
|
Během prvních 60 minut po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna periferní saturace kyslíkem (SpO₂)
Časové okno: 0-60 minut po extubaci
|
Hodnoty SpO₂ měřené v předem stanovených intervalech (1, 3, 5, 10, 15, 30 a 60 minut) po extubaci.
|
0-60 minut po extubaci
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 0-60 minut po extubaci
|
Měření srdeční frekvence zaznamenaná v předem stanovených intervalech po extubaci.
|
0-60 minut po extubaci
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 0-60 minut po extubaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak byly zaznamenány v předem stanovených intervalech po extubaci.
|
0-60 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Jiný identifikátor: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .