Extubación con Presión Positiva vs Succión en Pacientes de Cesárea (PPET)
Impacto de la Técnica de Extubación en los Resultados Pulmonares Postoperatorios: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de dos técnicas de extubación traqueal sobre la oxigenación postoperatoria y los resultados respiratorios tempranos en mujeres adultas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general. Un total de 120 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de Técnica de Extubación con Presión Positiva (PPET) o al grupo de Técnica de Extubación con Presión Negativa (NPET).
En el grupo PPET, la extubación se realizará manteniendo la presión positiva de la vía aérea durante el desinflado del manguito, mientras que en el grupo NPET, la extubación se realizará bajo succión continua. El resultado principal será la incidencia de desaturación postoperatoria, definida como una saturación de oxígeno periférica (SpO₂) por debajo del 92% durante los primeros 60 minutos después de la extubación.
Los resultados secundarios incluirán mediciones seriadas de la saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial, junto con análisis exploratorios que evalúen la relación entre el índice de masa corporal, las comorbilidades y el riesgo de desaturación. El ensayo pretende determinar si la PPET ofrece ventajas fisiológicas sobre la NPET durante la extubación traqueal en esta población quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La extubación es una fase crítica de la anestesia general y con frecuencia se asocia con complicaciones respiratorias, incluyendo desaturación de oxígeno, atelectasia, laringoespasmo y aspiración de secreciones de las vías respiratorias. La Técnica de Extubación con Presión Positiva (PPET) se ha propuesto como una alternativa a la técnica convencional de extubación basada en succión o Técnica de Extubación con Presión Negativa (NPET), con el objetivo teórico de reducir la aspiración de secreciones y mantener la aireación pulmonar durante el desinflado del manguito. Aunque la PPET ha sido investigada en poblaciones pediátricas y quirúrgicas generales, los datos sobre su uso en pacientes obstétricas adultas siguen siendo limitados.
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar los efectos de PPET y NPET en la oxigenación postoperatoria y los resultados respiratorios tempranos en mujeres adultas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia general. Un total de 120 participantes serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos. En el grupo PPET, la extubación se realizará bajo presión positiva continua en la vía aérea (PEEP 6 cmH₂O, soporte de presión 12 cmH₂O) durante el desinflado del manguito. En el grupo NPET, la extubación se realizará bajo succión continua.
El criterio de valoración principal será la incidencia de desaturación postoperatoria, definida como saturación periférica de oxígeno (SpO₂) por debajo del 92%, dentro de los primeros 60 minutos después de la extubación. Los resultados secundarios incluirán mediciones repetidas de saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca y presión arterial en puntos de tiempo predefinidos, así como análisis exploratorios que evalúen la relación entre el índice de masa corporal, comorbilidades y el riesgo de desaturación. Este estudio pretende determinar si la PPET proporciona ventajas fisiológicas sobre la NPET durante la extubación traqueal después del parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas adultas de 18 a 45 años.
- Programadas para cesárea electiva bajo anestesia general.
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que participaban en otro estudio,
- Pacientes que se negaron a participar,
- Pacientes no cooperativos,
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia,
- Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > 3,
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica, apnea obstructiva del sueño y pacientes con vías respiratorias difíciles anticipadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extubación con Presión Positiva (PPET)
La extubación se realizó bajo presión positiva continua en la vía aérea (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) durante el deshinchado del balón.
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Extubación realizada bajo presión positiva continua en la vía aérea durante el deshinchado del manguito (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
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Comparador activo: Extubación con Presión Negativa (NPET)
La extubación se realizó bajo succión continua durante el deshinchado del manguito, representando la técnica convencional.
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Extubación realizada bajo aspiración continua durante la desinflación del manguito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desaturación postoperatoria (SpO₂ < 92%)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 60 minutos después de la extubación
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La proporción de participantes que experimentan desaturación de oxígeno, definida como saturación de oxígeno periférica (SpO₂) por debajo del 92%, en cualquier momento dentro de los primeros 60 minutos después de la extubación.
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Durante los primeros 60 minutos después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Saturación Periférica de Oxígeno (SpO₂)
Periodo de tiempo: 0-60 minutos post-extubación
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Valores de SpO₂ medidos en intervalos predefinidos (1, 3, 5, 10, 15, 30 y 60 minutos) tras la extubación.
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0-60 minutos post-extubación
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Cambio en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: 0-60 minutos post-extubación
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Mediciones de la frecuencia cardíaca registradas en intervalos predefinidos después de la extubación.
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0-60 minutos post-extubación
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Cambio en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: 0-60 minutos post-extubación
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Se registró la presión arterial sistólica y diastólica a intervalos predefinidos después de la extubación.
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0-60 minutos post-extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Otro identificador: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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