Экстубация с положительным давлением против аспирационной экстубации у пациенток после кесарева сечения (PPET)
Влияние техники экстубации на послеоперационные легочные исходы: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния двух техник трахеальной экстубации на послеоперационную оксигенацию и ранние респираторные исходы у взрослых женщин, переносящих плановое кесарево сечение под общей анестезией. Всего 120 участниц будут случайным образом распределены в группу техники экстубации с положительным давлением (PPET) или группу техники экстубации с отрицательным давлением (NPET).
В группе PPET экстубация будет выполняться при поддержании положительного давления в дыхательных путях во время сдувания манжеты, тогда как в группе NPET экстубация будет выполняться под непрерывной аспирацией. Первичным исходом будет частота послеоперационной десатурации, определяемой как периферическая сатурация кислорода (SpO₂) ниже 92% в течение первых 60 минут после экстубации.
Вторичные исходы будут включать серийные измерения сатурации кислорода, частоты сердечных сокращений и артериального давления, а также поисковый анализ, оценивающий взаимосвязь между индексом массы тела, сопутствующими заболеваниями и риском десатурации. Исследование предназначено для определения, предоставляет ли PPET физиологические преимущества по сравнению с NPET во время трахеальной экстубации в данной хирургической популяции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экстубация является критической фазой общей анестезии и часто связана с респираторными осложнениями, включая десатурацию кислорода, ателектаз, ларингоспазм и аспирацию секретов дыхательных путей. Техника экстубации с положительным давлением (PPET) была предложена в качестве альтернативы традиционной экстубации с аспирацией или технике экстубации с отрицательным давлением (NPET) с теоретической целью снижения аспирации секретов и поддержания аэрации легких во время сдувания манжеты. Хотя PPET изучалась в педиатрической и общей хирургической популяциях, данные о ее применении у взрослых акушерских пациенток остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для сравнения эффектов PPET и NPET на послеоперационную оксигенацию и ранние респираторные исходы у взрослых женщин, переносящих плановое кесарево сечение под общей анестезией. Всего 120 участниц будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В группе PPET экстубация будет выполняться под постоянным положительным давлением в дыхательных путях (ПДКВ 6 смH₂O, поддержка давлением 12 смH₂O) во время сдувания манжеты. В группе NPET экстубация будет выполняться под постоянной аспирацией.
Первичной конечной точкой будет частота послеоперационной десатурации, определяемой как периферическая сатурация кислорода (SpO₂) ниже 92%, в течение первых 60 минут после экстубации. Вторичные исходы будут включать повторные измерения сатурации кислорода, частоты сердечных сокращений и артериального давления в заранее определенные моменты времени, а также поисковый анализ, оценивающий связь между индексом массы тела, сопутствующими заболеваниями и риском десатурации. Это исследование предназначено для определения, обеспечивает ли PPET физиологические преимущества по сравнению с NPET во время трахеальной экстубации после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Турция (Туркие)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациентки женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
- Планируемые на плановое кесарево сечение под общей анестезией.
- Способность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включали пациентов, участвующих в другом исследовании,
- Пациентов, отказавшихся от участия,
- Несотрудничающих пациентов,
- Пациентов, подвергающихся экстренной операции,
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) > 3,
- Пациентов с хронической дыхательной недостаточностью, обструктивным апноэ сна и пациентов с предполагаемыми трудными дыхательными путями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстубация с положительным давлением (PPET)
Экстубация была выполнена под постоянным положительным давлением в дыхательных путях (ПДКВ 6 смH₂O, ПД 12 смH₂O) во время сдувания манжеты.
|
Экстубация выполнена под постоянным положительным давлением в дыхательных путях во время сдувания манжеты (ПДКВ 6 смH₂O, ПД 12 смH₂O)
|
|
Активный компаратор: Экстубация под отрицательным давлением (ЭПОД)
Экстубация была выполнена под непрерывной аспирацией во время сдувания манжеты, что представляет собой традиционную технику.
|
Экстубация проведена под непрерывной аспирацией во время сдувания манжеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной десатурации (SpO₂ < 92%)
Временное ограничение: В течение первых 60 минут после экстубации
|
Доля участников, у которых наблюдается десатурация кислорода, определяемая как периферическая сатурация кислорода (SpO₂) ниже 92%, в любой момент времени в течение первых 60 минут после экстубации.
|
В течение первых 60 минут после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение периферической сатурации кислорода (SpO₂)
Временное ограничение: 0-60 минут после экстубации
|
Значения SpO₂, измеренные в заданные интервалы (1, 3, 5, 10, 15, 30 и 60 минут) после экстубации.
|
0-60 минут после экстубации
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-60 минут после экстубации
|
Измерения частоты сердечных сокращений, записанные в предопределенные интервалы после экстубации.
|
0-60 минут после экстубации
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 0-60 минут после экстубации
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление регистрировались через определенные промежутки времени после экстубации.
|
0-60 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Другой идентификатор: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .