Ekstubacja z ciśnieniem dodatnim vs. aspiracją u pacjentek po cięciu cesarskim (PPET)
Wpływ techniki ekstubacji na powikłania płucne pooperacyjne: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu dwóch technik ekstubacji tchawicy na utlenowanie pooperacyjne i wczesne wyniki oddechowe u dorosłych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym. Łącznie 120 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do grupy techniki ekstubacji z dodatnim ciśnieniem (PPET) lub grupy techniki ekstubacji z ujemnym ciśnieniem (NPET).
W grupie PPET ekstubację przeprowadzi się przy utrzymaniu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas opróżniania mankietu, natomiast w grupie NPET ekstubację przeprowadzi się pod stałym odsysaniem. Głównym punktem końcowym będzie częstość występowania desaturacji pooperacyjnej, zdefiniowanej jako nasycenie krwi tlenem (SpO₂) poniżej 92% w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
Drugorzędne punkty końcowe będą obejmować seryjne pomiary nasycenia tlenem, częstości akcji serca i ciśnienia krwi, wraz z analizami eksploracyjnymi oceniającymi związek między wskaźnikiem masy ciała, chorobami współistniejącymi a ryzykiem desaturacji. Badanie ma na celu ustalenie, czy PPET zapewnia fizjologiczne korzyści w porównaniu z NPET podczas ekstubacji tchawicy w tej populacji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ekstubacja jest krytyczną fazą znieczulenia ogólnego i często wiąże się z powikłaniami oddechowymi, w tym desaturacją tlenu, niedodmą, skurczem krtani oraz aspiracją wydzieliny z dróg oddechowych. Technika ekstubacji z dodatnim ciśnieniem (PPET) została zaproponowana jako alternatywa dla konwencjonalnej techniki opartej na ssaniu lub techniki ekstubacji z ujemnym ciśnieniem (NPET), z teoretycznym celem zmniejszenia aspiracji wydzieliny i utrzymania napowietrzenia płuc podczas opróżniania mankietu. Chociaż PPET była badana w populacjach pediatrycznych i ogólnochirurgicznych, dane dotyczące jej stosowania u dorosłych pacjentek położniczych pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie efektów PPET i NPET na pooperacyjne utlenowanie i wczesne wyniki oddechowe u dorosłych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu ogólnym. Łącznie 120 uczestniczek zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. W grupie PPET ekstubacja będzie przeprowadzana pod ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PEEP 6 cmH₂O, wsparcie ciśnieniowe 12 cmH₂O) podczas opróżniania mankietu. W grupie NPET ekstubacja będzie przeprowadzana pod ciągłym ssaniem.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania pooperacyjnej desaturacji, zdefiniowanej jako saturacja tlenem obwodowym (SpO₂) poniżej 92%, w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji. Wyniki drugorzędowe będą obejmować powtarzane pomiary saturacji tlenu, częstości akcji serca i ciśnienia krwi w określonych punktach czasowych, a także analizy eksploracyjne oceniające związek między wskaźnikiem masy ciała, chorobami współistniejącymi a ryzykiem desaturacji. To badanie ma na celu ustalenie, czy PPET zapewnia fizjologiczne korzyści w porównaniu z NPET podczas trachealnej ekstubacji po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosłe pacjentki w wieku od 18 do 45 lat.
- Zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentki uczestniczące w innym badaniu,
- Pacjentki odmawiające udziału,
- Pacjentki niestosujące się do zaleceń,
- Pacjentki poddawane operacji w trybie nagłym,
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > 3,
- Pacjentki z przewlekłą niewydolnością oddechową, obturacyjnym bezdechem sennym oraz pacjentki z przewidywanymi trudnościami w zabezpieczeniu dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstubacja z ciśnieniem dodatnim (PPET)
Ekstubację przeprowadzono przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) podczas opróżniania mankietu.
|
Ekstubacja przeprowadzona pod ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych podczas deflacji mankietu (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
|
|
Aktywny komparator: Ekstubacja z Użyciem Ujemnego Ciśnienia (NPET)
Ekstubację przeprowadzono przy ciągłym odsysaniu podczas opróżniania mankietu, co reprezentuje konwencjonalną technikę.
|
Ekstubacja wykonana pod ciągłą aspiracją podczas opróżniania mankietu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnej desaturacji (SpO₂ < 92%)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
|
Proporcja uczestników, u których wystąpi desaturacja tlenu, zdefiniowana jako nasycenie krwi tętniczej tlenem (SpO₂) poniżej 92%, w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
|
W ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana peryferyjnego nasycenia tlenem (SpO₂)
Ramy czasowe: 0-60 minut po ekstubacji
|
Wartości SpO₂ mierzone w z góry określonych odstępach czasu (1, 3, 5, 10, 15, 30 i 60 minut) po ekstubacji.
|
0-60 minut po ekstubacji
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 0-60 minut po ekstubacji
|
Pomiary tętna rejestrowane w określonych odstępach czasu po ekstubacji.
|
0-60 minut po ekstubacji
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0-60 minut po ekstubacji
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe rejestrowano w określonych odstępach czasu po ekstubacji.
|
0-60 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Inny identyfikator: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .