Positivt tryk vs. sugeekstubation hos kejsersnitpatienter (PPET)
Effekten af ekstubationsteknik på postoperative lungeudfald: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effekterne af to tracheale ekstubationsmetoder på postoperativ iltning og tidlige respiratoriske resultater hos voksne kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit under generel anæstesi. I alt 120 deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten positivt tryk ekstubationsteknik (PPET)-gruppen eller negativt tryk ekstubationsteknik (NPET)-gruppen.
I PPET-gruppen udføres ekstubationen mens positivt luftvejstryk opretholdes under cuff-deflation, hvorimod ekstubation i NPET-gruppen udføres under kontinuerlig suktion. Det primære udfald vil være forekomsten af postoperativ desaturation, defineret som perifer iltmætning (SpO₂) under 92% inden for de første 60 minutter efter ekstubation.
Sekundære udfald vil inkludere serielle målinger af iltmætning, hjertefrekvens og blodtryk, sammen med eksplorative analyser, der vurderer forholdet mellem kropsmasseindeks, komorbiditeter og desaturationsrisiko. Forsøget har til hensigt at afgøre, om PPET giver fysiologiske fordele frem for NPET under tracheal ekstubation i denne kirurgiske population.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstubation er en kritisk fase under generel anæstesi og er ofte forbundet med respiratoriske komplikationer, herunder iltmætning, atelektase, laryngospasme og aspiration af luftvejssekret.
Den positive tryk-ekstubationsteknik (PPET) er blevet foreslået som et alternativ til den konventionelle sug-baserede eller negative tryk-ekstubationsteknik (NPET), med det teoretiske mål om at reducere sekretaspiration og opretholde lungeventilation under cuff-deflation.
Selvom PPET er blevet undersøgt i pædiatriske og generelle kirurgiske populationer, forbliver data om dets anvendelse hos voksne obstetriske patienter begrænset.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at sammenligne effekterne af PPET og NPET på postoperativ iltmætning og tidlige respiratoriske resultater hos voksne kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit under generel anæstesi.
I alt 120 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper.
I PPET-gruppen vil ekstubation blive udført under kontinuerligt positivt luftvejstryk (PEEP 6 cmH₂O, trykstøtte 12 cmH₂O) under cuff-deflation.
I NPET-gruppen vil ekstubation blive udført under kontinuerlig sugning.
Det primære endepunkt vil være forekomsten af postoperativ desaturation, defineret som perifer iltmætning (SpO₂) under 92%, inden for de første 60 minutter efter ekstubation.
Sekundære resultater vil inkludere gentagne målinger af iltmætning, hjertefrekvens og blodtryk på foruddefinerede tidspunkter, samt eksplorative analyser, der vurderer forholdet mellem body mass index, komorbiditeter og risikoen for desaturation.
Dette studie har til formål at afgøre, om PPET giver fysiologiske fordele frem for NPET under tracheal ekstubation efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvindelige patienter i alderen 18 til 45 år.
- Planlagt til elektiv kejsersnit under generel anæstesi.
- Evne til at give skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede patienter, der deltager i et andet studie,
- Patienter, der nægter at deltage,
- Ukooperative patienter,
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation > 3,
- Patienter med kronisk respiratorisk insufficiens, obstruktiv søvnapnø og patienter med forventede vanskelige luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positivt Tryk Ekstubation (PPET)
Ekstubation blev udført under kontinuerligt positivt luftvejstryk (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) under cuff-deflation.
|
Ekstubation udført under kontinuerlig positiv luftvejstryk under cuff-deflation (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
|
|
Aktiv komparator: Negativt Tryk Ekstubation (NPET)
Ekstubationen blev udført under kontinuerlig sugning under cuff-deflation, hvilket repræsenterer den konventionelle teknik.
|
Ekstubation udført under kontinuerlig suktion under cuff-deflation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ desaturation (SpO₂ < 92%)
Tidsramme: Inden for de første 60 minutter efter ekstubation
|
Andelen af deltagere, der oplever iltning, defineret som perifer iltmætning (SpO₂) under 92%, på ethvert tidspunkt inden for de første 60 minutter efter ekstubation.
|
Inden for de første 60 minutter efter ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer iltmætning (SpO₂)
Tidsramme: 0-60 minutter efter ekstubation
|
SpO₂-værdier målt ved foruddefinerede intervaller (1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter) efter ekstubation.
|
0-60 minutter efter ekstubation
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 0-60 minutter efter ekstubation
|
Hjertefrekvensmålinger registreret ved foruddefinerede intervaller efter ekstubation.
|
0-60 minutter efter ekstubation
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0-60 minutter efter ekstubation
|
Systolisk og diastolisk blodtryk blev registreret ved foruddefinerede intervaller efter ekstubation.
|
0-60 minutter efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Anden identifikator: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .