Positivt trykk vs. suksjon ved ekstubasjon hos keisersnittpasienter (PPET)
Effekten av ekstubasjonsteknikk på postoperative lungeutfall: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av to teknikk for trakeal ekstubering på postoperativ oksygenering og tidlige respiratoriske utfall hos voksne kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell anestesi. Totalt 120 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten Positivt Trykk Ekstuberingsteknikk (PPET)-gruppen eller Negativt Trykk Ekstuberingsteknikk (NPET)-gruppen.
I PPET-gruppen vil ekstuberingen utføres mens positivt luftveistrykk opprettholdes under cuff-deflasjon, mens i NPET-gruppen vil ekstuberingen utføres under kontinuerlig suksjon. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av postoperativ desaturering, definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) under 92% innen de første 60 minuttene etter ekstubering.
Sekundære utfallsmål vil inkludere serielle målinger av oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk, sammen med utforskende analyser som vurderer forholdet mellom kroppsmasseindeks, komorbiditeter og desatureringsrisiko. Studien er ment for å fastslå om PPET gir fysiologiske fordeler fremfor NPET under trakeal ekstubering i denne kirurgiske populasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ekstubasjon er en kritisk fase under generell anestesi og er ofte forbundet med respiratoriske komplikasjoner, inkludert oksygenavsaturering, atelektase, laryngospasme og aspirasjon av luftveissekreter.
Den positive trykk-ekstubasjonsteknikken (PPET) har blitt foreslått som et alternativ til den konvensjonelle sugebaserte eller negative trykk-ekstubasjonsteknikken (NPET), med det teoretiske målet om å redusere sekretaspirasjon og opprettholde lungeaerering under cuff-deflasjon.
Selv om PPET har blitt undersøkt i pediatriske og generelle kirurgiske populasjoner, er data om bruken i voksne obstetriske pasienter fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien er designet for å sammenligne effektene av PPET og NPET på postoperativ oksygenering og tidlige respiratoriske utfall hos voksne kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt under generell anestesi.
Totalt 120 deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper.
I PPET-gruppen vil ekstubasjon utføres under kontinuerlig positivt luftveistrykk (PEEP 6 cmH₂O, trykkstøtte 12 cmH₂O) under cuff-deflasjon.
I NPET-gruppen vil ekstubasjon utføres under kontinuerlig suging.
Den primære endepunktet vil være forekomsten av postoperativ desaturering, definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) under 92 %, innen de første 60 minuttene etter ekstubasjon.
Sekundære utfall vil inkludere gjentatte målinger av oksygenmetning, hjertefrekvens og blodtrykk på forhåndsdefinerte tidspunkter, samt utforskende analyser som vurderer forholdet mellom kroppsmasseindeks, komorbiditeter og risiko for desaturering.
Denne studien har til hensikt å avgjøre om PPET gir fysiologiske fordeler fremfor NPET under trakeal ekstubasjon etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter i alderen 18 til 45 år.
- Planlagt for elektiv keisersnitt under generell anestesi.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som deltar i en annen studie,
- Pasienter som nekter å delta,
- Ukooperative pasienter,
- Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > 3,
- Pasienter med kronisk respirasjonssvikt, obstruktiv søvnapné og pasienter med forventet vanskelige luftveier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positivt Trykk Ekstubasjon (PPET)
Ekstubasjon ble utført under kontinuerlig positivt luftveistrykk (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) under cuff-deflasjon.
|
Ekstubasjon utført under kontinuerlig positivt luftveistrykk under cuff-deflasjon (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
|
|
Aktiv komparator: Negativt Trykk Ekstubasjon (NPET)
Ekstubasjon ble utført under kontinuerlig suksjon under cuff-deflasjon, som representerer den konvensjonelle teknikken.
|
Ekstubasjon utført under kontinuerlig suksjon under cuff-deflasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ desaturering (SpO₂ < 92%)
Tidsramme: Innen de første 60 minuttene etter ekstubering
|
Andelen av deltakere som opplever oksygenavtar, definert som perifert oksygenmetning (SpO₂) under 92%, på et hvilket som helst tidspunkt innen de første 60 minuttene etter ekstubasjon.
|
Innen de første 60 minuttene etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer oksygenmetning (SpO₂)
Tidsramme: 0-60 minutter etter ekstubasjon
|
SpO₂-verdier målt med forhåndsdefinerte intervaller (1, 3, 5, 10, 15, 30 og 60 minutter) etter ekstubasjon.
|
0-60 minutter etter ekstubasjon
|
|
Endring i puls
Tidsramme: 0-60 minutter etter ekstubasjon
|
Hjerteslagmålinger registrert ved forhåndsdefinerte intervaller etter ekstubering.
|
0-60 minutter etter ekstubasjon
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-60 minutter etter ekstubasjon
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble registrert med forhåndsbestemte intervaller etter ekstubering.
|
0-60 minutter etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Annen identifikator: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .