Positiivisen paineen vs. imu-ekstubaatio keisarileikkauspotilailla (PPET)
Ekstubaatiotekniikan vaikutus leikkausjälkeisiin keuhkotuloksiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan kahden henkitorvan poistotekniikan vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hapenottokykyyn ja varhaisiin hengitystuloksiin aikuisilla naisilla, jotka suorittavat valinnaisen keisarileikkauksen yleisanestesian alaisena. Yhteensä 120 osallistujaa jaetaan satunnaisesti Positiivisen Paineen Poistotekniikka (PPET) -ryhmään tai Negatiivisen Paineen Poistotekniikka (NPET) -ryhmään.
PPET-ryhmässä poisto suoritetaan säilyttäen positiivinen ilmatiepaine manšetin tyhjennysvaiheessa, kun taas NPET-ryhmässä poisto suoritetaan jatkuvan imun alaisena. Ensisijainen tulosmittari on leikkauksen jälkeisen hapenottokyvyn heikkenemisen esiintyvyys, joka määritellään ääreisveren happikyllästyksen (SpO₂) laskun alle 92 % ensimmäisen 60 minuutin aikana poiston jälkeen.
Toissijaisia tulosmittareita ovat hapenottokyvyn, sykkeen ja verenpaineen sarjamittaukset sekä tutkivat analyysit, jotka arvioivat painoindeksin, sairauksien ja hapenottokyvyn heikkenemisen riskin välistä suhdetta. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako PPET fysiologisia etuja verrattuna NPET:hen henkitorvan poiston yhteydessä tässä kirurgisessa väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstubaatio on yleisanestesian kriittinen vaihe ja se liittyy usein hengityselimistön komplikaatioihin, kuten happihuokoisuuden vähenemiseen, atelektaasiin, laryngospasmiin ja hengitysteiden eritteiden aspiraatioon. Positiivisen paineen ekstubaatiotekniikka (PPET) on ehdotettu vaihtoehdoksi perinteiselle imupohjaiselle tai negatiivisen paineen ekstubaatiotekniikalle (NPET) teoreettisena tavoitteena vähentää eriteaspiraatiota ja ylläpitää keuhkojen ilmavuutta kuminauhan tyhjennysvaiheessa. Vaikka PPET:ää on tutkittu lasten- ja yleiskirurgisissa potilasryhmissä, sen käyttöä koskevat tiedot aikuisista synnytyspotilaista ovat edelleen rajalliset.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan PPET- ja NPET-tekniikoiden vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen hapensaantiin ja varhaisiin hengitystuloksiin aikuisilla naisilla, joille tehdään valikoiva keisarileikkaus yleisanestesian alaisena. Yhteensä 120 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. PPET-ryhmässä ekstubaatio suoritetaan jatkuvan positiivisen hengitystiepaineen alaisena (PEEP 6 cmH₂O, painetuki 12 cmH₂O) kuminauhan tyhjennysvaiheessa. NPET-ryhmässä ekstubaatio suoritetaan jatkuvan imun alaisena.
Ensisijainen loppupiste on leikkauksen jälkeisen hapenpuutteen ilmaantuvuus, joka määritellään veren hapensaturaatioksi (SpO₂) alle 92 % ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstubaation jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat hapensaturaation, sykkeen ja verenpaineen toistetut mittaukset ennalta määritellyinä ajanhetkinä sekä tutkivat analyysit, jotka arvioivat painoindeksin, sairauksien ja hapenpuutteen riskin välistä suhdetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako PPET fysiologisia etuja NPET:ään verrattuna henkitorven ekstubaatiossa keisarileikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset naispotilaat 18–45-vuotiaat.
- Suunniteltu sähköinen keisarinleikkaus yleisanestesian alaisena.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereihin sisältyivät toiseen tutkimukseen osallistuvat potilaat,
- Tutkimukseen osallistumista kieltäytyvät potilaat,
- Yhteistyökyvyttömät potilaat,
- Hätäleikkaukseen menevät potilaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus > 3,
- Kroonisen hengitysvajauksen, obstruktiivisen uniapnean sairastavat potilaat sekä potilaat, joilla ennakoidaan vaikeaa hengitystietä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivisen paineen ekstubaatio (PPET)
Ekstubaatio suoritettiin jatkuvalla positiivisella ilmatiepainkeella (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) kuminauhan paineen laskun aikana.
|
Extubaatiosta suoritettu jatkuvan positiivisen ilmatiepaineen alaisena mansetin ilmanpaineen laskun aikana (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
|
|
Active Comparator: Negatiivipaine-ekstubaatio (NPET)
Ekstubaatio suoritettiin jatkuvan imun alla kurkunpään manšetin tyhjennysvaiheessa, mikä edustaa perinteistä tekniikkaa.
|
Ekstubaatio suoritettiin jatkuvan imun alaisena kuminauhan tyhjentämisen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen desaturaation esiintyvyys (SpO₂ < 92%)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstubaation jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ilmenee happihapen väheneminen, joka määritellään perifeeriseksi happikyllästyksen (SpO₂) arvoksi alle 92 % millä tahansa aikapisteellä 60 minuutin kuluessa poistamisen jälkeen.
|
Ensimmäisen 60 minuutin aikana ekstubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa (SpO₂)
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
SpO₂-arvot mitattu ennalta määrätyin väliajoin (1, 3, 5, 10, 15, 30 ja 60 minuuttia) ekstubaation jälkeen.
|
0-60 minuuttia ekstubaation jälkeen
|
|
Sykemuutokset
Aikaikkuna: 0–60 minuuttia poistamisen jälkeen
|
Sykemittaukset, jotka on tallennettu ennalta määritetyin väliajoin poiston jälkeen.
|
0–60 minuuttia poistamisen jälkeen
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 0–60 minuuttia poiston jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin ennalta määriteltyinä aikoina poistamisen jälkeen.
|
0–60 minuuttia poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Muu tunniste: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .