Extubation par Pression Positive vs Aspiration chez les Patientes de Césarienne (PPET)
Impact de la technique d'extubation sur les résultats pulmonaires postopératoires : un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée vise à évaluer les effets de deux techniques d'extubation trachéale sur l'oxygénation postopératoire et les résultats respiratoires précoces chez les femmes adultes subissant une césarienne programmée sous anesthésie générale. Au total, 120 participantes seront réparties au hasard dans le groupe Technique d'Extubation à Pression Positive (TEPP) ou le groupe Technique d'Extubation à Pression Négative (TEPN).
Dans le groupe TEPP, l'extubation sera réalisée en maintenant une pression positive des voies aériennes pendant la déflation du ballonnet, tandis que dans le groupe TEPN, l'extubation sera réalisée sous aspiration continue. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la désaturation postopératoire, définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO₂) inférieure à 92 % dans les 60 premières minutes suivant l'extubation.
Les critères d'évaluation secondaires incluront des mesures en série de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, ainsi que des analyses exploratoires évaluant la relation entre l'indice de masse corporelle, les comorbidités et le risque de désaturation. L'étude vise à déterminer si la TEPP présente des avantages physiologiques par rapport à la TEPN lors de l'extubation trachéale dans cette population chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'extubation est une phase critique de l'anesthésie générale et est fréquemment associée à des complications respiratoires, notamment la désaturation en oxygène, l'atélectasie, le laryngospasme et l'aspiration des sécrétions des voies aériennes. La technique d'extubation à pression positive (PPET) a été proposée comme alternative à la technique d'extubation conventionnelle par aspiration ou à pression négative (NPET), avec pour objectif théorique de réduire l'aspiration des sécrétions et de maintenir l'aération pulmonaire pendant le dégonflage du ballonnet. Bien que la PPET ait été étudiée dans des populations pédiatriques et chirurgicales générales, les données concernant son utilisation chez les patientes obstétricales adultes restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour comparer les effets de la PPET et de la NPET sur l'oxygénation postopératoire et les résultats respiratoires précoces chez les femmes adultes subissant une césarienne programmée sous anesthésie générale. Un total de 120 participantes sera réparti au hasard dans l'un des deux groupes. Dans le groupe PPET, l'extubation sera réalisée sous pression positive continue des voies aériennes (PEP 6 cmH₂O, aide inspiratoire 12 cmH₂O) pendant le dégonflage du ballonnet. Dans le groupe NPET, l'extubation sera réalisée sous aspiration continue.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la désaturation postopératoire, définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO₂) inférieure à 92 %, dans les 60 premières minutes suivant l'extubation. Les critères secondaires incluront des mesures répétées de la saturation en oxygène, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à des moments prédéfinis, ainsi que des analyses exploratoires évaluant la relation entre l'indice de masse corporelle, les comorbidités et le risque de désaturation. Cette étude vise à déterminer si la PPET offre des avantages physiologiques par rapport à la NPET lors de l'extubation trachéale après une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes adultes âgées de 18 à 45 ans.
- Programmées pour une césarienne élective sous anesthésie générale.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Les critères d'exclusion incluaient les patientes participant à une autre étude,
- Les patientes refusant de participer,
- Les patientes non coopératives,
- Les patientes subissant une chirurgie d'urgence,
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3,
- Les patientes souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, d'apnée obstructive du sommeil et les patientes présentant des voies respiratoires difficiles anticipées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extubation en Pression Positive (PPET)
L'extubation a été réalisée sous pression positive continue des voies aériennes (PEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) pendant la dégonflement du ballonnet.
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Extubation réalisée sous pression positive continue des voies aériennes pendant la dégonflement du ballonnet (PEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
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Comparateur actif: Extubation à Pression Négative (EPN)
L'extubation a été réalisée sous aspiration continue pendant la dégonflement du ballonnet, représentant la technique conventionnelle.
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Extubation réalisée sous aspiration continue pendant le dégonflage du ballonnet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de désaturation postopératoire (SpO₂ < 92%)
Délai: Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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La proportion de participants qui présentent une désaturation en oxygène, définie comme une saturation pulsée en oxygène (SpO₂) inférieure à 92 %, à tout moment au cours des 60 premières minutes après l'extubation.
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Dans les 60 premières minutes après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂)
Délai: 0-60 minutes post-extubation
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Valeurs de SpO₂ mesurées à des intervalles prédéfinis (1, 3, 5, 10, 15, 30 et 60 minutes) après l'extubation.
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0-60 minutes post-extubation
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Variation de la Fréquence Cardiaque
Délai: 0-60 minutes post-extubation
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Mesures de la fréquence cardiaque enregistrées à des intervalles prédéfinis après l'extubation.
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0-60 minutes post-extubation
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Changement de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 0-60 minutes post-extubation
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La pression artérielle systolique et diastolique a été enregistrée à des intervalles prédéfinis après l'extubation.
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0-60 minutes post-extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Autre identifiant: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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