Positieve-Druk vs. Zuigextubatie bij Keizersnede Patiënten (PPET)
Impact van Extubatietechniek op Postoperatieve Pulmonale Uitkomsten: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van twee tracheale extubatietechnieken te evalueren op postoperatieve oxygenatie en vroege respiratoire uitkomsten bij volwassen vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder algehele anesthesie. In totaal zullen 120 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de Positive Pressure Extubation Technique (PPET)-groep of de Negative Pressure Extubation Technique (NPET)-groep.
In de PPET-groep wordt extubatie uitgevoerd terwijl positieve luchtwegdruk wordt gehandhaafd tijdens cuff-deflatie, terwijl in de NPET-groep extubatie wordt uitgevoerd onder continue afzuiging. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve desaturatie, gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) onder 92% binnen de eerste 60 minuten na extubatie.
Secundaire uitkomstmaten omvatten seriële metingen van zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddruk, samen met verkennende analyses die de relatie tussen body mass index, comorbiditeiten en desaturatierisico beoordelen. De studie is bedoeld om te bepalen of PPET fysiologische voordelen biedt ten opzichte van NPET tijdens tracheale extubatie in deze chirurgische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extubatie is een cruciale fase van algehele anesthesie en wordt vaak geassocieerd met respiratoire complicaties, waaronder zuurstofdesaturatie, atelectase, laryngospasme en aspiratie van luchtwegsecretie. De Positieve Druk Extubatietechniek (PPET) is voorgesteld als een alternatief voor de conventionele zuig- of Negatieve Druk Extubatietechniek (NPET), met het theoretische doel om secretieaspiratie te verminderen en longaëratie te behouden tijdens cuffdeflatie. Hoewel PPET is onderzocht bij pediatrische en algemene chirurgische populaties, blijven gegevens over het gebruik bij volwassen obstetrische patiënten beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de effecten van PPET en NPET op postoperatieve oxygenatie en vroege respiratoire uitkomsten te vergelijken bij volwassen vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan onder algehele anesthesie. In totaal zullen 120 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen. In de PPET-groep wordt extubatie uitgevoerd onder continue positieve luchtwegdruk (PEEP 6 cmH₂O, drukontlasting 12 cmH₂O) tijdens cuffdeflatie. In de NPET-groep wordt extubatie uitgevoerd onder continue zuiging.
Het primaire eindpunt is de incidentie van postoperatieve desaturatie, gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) onder 92%, binnen de eerste 60 minuten na extubatie. Secundaire uitkomsten omvatten herhaalde metingen van zuurstofsaturatie, hartslag en bloeddruk op vooraf bepaalde tijdstippen, evenals verkennende analyses die de relatie tussen body mass index, comorbiditeiten en het risico op desaturatie beoordelen. Deze studie is bedoeld om te bepalen of PPET fysiologische voordelen biedt ten opzichte van NPET tijdens tracheale extubatie na een keizersnede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen vrouwelijke patiënten van 18 tot 45 jaar.
- Gepland voor electieve keizersnede onder algehele anesthesie.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die deelnemen aan een andere studie,
- Patiënten die weigeren deel te nemen,
- Niet-meewerkende patiënten,
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classificatie > 3,
- Patiënten met chronisch respiratoir falen, obstructieve slaapapneu, en patiënten met een verwachte moeilijke luchtweg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extubatie met Positieve Druk (PPET)
Extubatie werd uitgevoerd onder continue positieve luchtwegdruk (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) tijdens cuffdeflatie.
|
Extubatie uitgevoerd onder continue positieve luchtwegdruk tijdens cuffdeflatie (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
|
|
Actieve vergelijker: Negatieve-druk-extubatie (NPET)
Extubatie werd uitgevoerd onder continue afzuiging tijdens cuff-deflatatie, wat de conventionele techniek vertegenwoordigt.
|
Extubatie uitgevoerd onder continue afzuiging tijdens cuffdeflatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve desaturatie (SpO₂ < 92%)
Tijdsspanne: Binnen de eerste 60 minuten na extubatie
|
Het aandeel deelnemers dat zuurstofdesaturatie ervaart, gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) onder 92%, op enig tijdstip binnen de eerste 60 minuten na extubatie.
|
Binnen de eerste 60 minuten na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere zuurstofsaturatie (SpO₂)
Tijdsspanne: 0-60 minuten na extubatie
|
SpO₂-waarden gemeten op vooraf bepaalde intervallen (1, 3, 5, 10, 15, 30 en 60 minuten) na extubatie.
|
0-60 minuten na extubatie
|
|
Verandering in Hartslag
Tijdsspanne: 0-60 minuten na extubatie
|
Hartslagmetingen die op vooraf bepaalde intervallen na extubatie zijn geregistreerd.
|
0-60 minuten na extubatie
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-60 minuten na extubatie
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden op vooraf bepaalde intervallen na extubatie geregistreerd.
|
0-60 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Andere identificatie: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .