제왕절개 환자에서 양압 vs 흡인 발관 (PPET)
발관 기법이 술후 폐 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험은 전신 마취 하 선택적 제왕절개 분만을 받는 성인 여성에서 두 가지 기관 내 삽관관 발관 기술이 술 후 산소화 및 초기 호흡 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 120명의 참가자가 양압 발관 기술(PPET) 그룹 또는 음압 발관 기술(NPET) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
PPET 그룹에서는 커프 압력 감소 시 양압 기도 압력을 유지하면서 발관이 수행되는 반면, NPET 그룹에서는 지속적인 흡인 하에 발관이 수행됩니다. 주요 결과는 발관 후 처음 60분 이내에 말초 혈액 산소 포화도(SpO₂)가 92% 미만으로 정의되는 술 후 저산소혈증 발생률입니다.
2차 결과에는 산소 포화도, 심박수, 혈압의 연속 측정과 체질량 지수, 동반 질환 및 저산소혈증 위험 간의 관계를 평가하는 탐색적 분석이 포함됩니다. 이 시험은 이 수술 집단에서 기관 내 삽관관 발관 시 PPET가 NPET보다 생리학적 이점을 제공하는지 여부를 확인하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발관은 전신 마취의 중요한 단계로, 산소 포화도 저하, 무기폐, 후두경련, 기도 분비물 흡인 등 호흡기 합병증이 자주 동반됩니다. 양압 발관 기법(PPET)은 기존의 흡인 기반 또는 음압 발관 기법(NPET)의 대안으로 제안되었으며, 커프 제거 중 분비물 흡인을 줄이고 폐 환기를 유지하는 이론적 목표를 가지고 있습니다. PPET는 소아 및 일반 외과 환자군에서 연구되었으나, 성인 산과 환자에서의 사용에 관한 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험은 전신 마취 하 선택적 제왕절개술을 받는 성인 여성에서 PPET와 NPET가 술 후 산소화 및 조기 호흡기 결과에 미치는 영향을 비교하기 위해 설계되었습니다. 총 120명의 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. PPET 그룹에서는 커프 제거 중 지속적 양압 기도 압력(PEEP 6 cmH₂O, 압력 지원 12 cmH₂O) 하에 발관이 수행됩니다. NPET 그룹에서는 지속적 흡인 하에 발관이 수행됩니다.
주요 종료점은 발관 후 첫 60분 이내에 말초 산소 포화도(SpO₂)가 92% 미만으로 정의되는 술 후 산소 포화도 저하 발생률입니다. 2차 결과에는 미리 정해진 시간점에서 반복 측정된 산소 포화도, 심박수, 혈압 및 체질량 지수, 동반 질환과 산소 포화도 저하 위험 간의 관계를 평가하는 탐색적 분석이 포함됩니다. 이 연구는 제왕절개술 후 기관 발관 시 PPET가 NPET에 비해 생리적 이점을 제공하는지 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, 터키 (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 성인 여성 환자.
- 전신 마취 하에 시행되는 선택적 제왕절개 예정자.
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 다른 연구에 참여 중인 환자,
- 참여를 거부하는 환자,
- 협조가 어려운 환자,
- 응급 수술을 받는 환자,
- 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 > 3,
- 만성 호흡 부전, 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 및 예상되는 기도 관리 곤란 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압 발관 (PPET)
지속적 양압환기(PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) 상태에서 커프 배기 중 발관이 시행되었다.
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커프 배기 중 지속적 기도 양압 하에서 발관 수행 (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
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활성 비교기: 음압 발관 (NPET)
기관 내 튜브 제거는 커프 이완 중 지속적인 흡인 하에 수행되었으며, 이는 기존의 기법을 나타냅니다.
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커프 이완 중 지속적인 흡입 하에 발관 수행됨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 혈중 산소 포화도 저하 발생률 (SpO₂ < 92%)
기간: 발관 후 60분 이내
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발관 후 첫 60분 이내의 모든 시점에서 말초 혈중 산소 포화도(SpO₂) 92% 미만으로 정의되는 산소 포화도 저하를 경험하는 참가자의 비율
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발관 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 산소 포화도(SpO₂)의 변화
기간: 0-60분 발관 후
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SpO₂ 값이 발관 후 사전에 정의된 간격(1, 3, 5, 10, 15, 30, 60분)에 측정됩니다.
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0-60분 발관 후
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심박수 변화
기간: 0-60분 발관 후
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심박수 측정이 발관 후 사전에 정의된 간격으로 기록됩니다.
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0-60분 발관 후
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 0-60분 발관 후
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삽관 후 미리 정해진 간격으로 수축기 및 이완기 혈압이 기록되었습니다.
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0-60분 발관 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (기타 식별자: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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