Positivdruck vs. Absaugung bei der Extubation bei Kaiserschnittpatientinnen (PPET)
Auswirkung der Extubationstechnik auf postoperative pulmonale Ergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei trachealen Extubationstechniken auf die postoperative Sauerstoffversorgung und frühe respiratorische Ergebnisse bei erwachsenen Frauen zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose unterziehen. Insgesamt 120 Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip der Positiven-Druck-Extubationstechnik (PPET)-Gruppe oder der Negativen-Druck-Extubationstechnik (NPET)-Gruppe zugeteilt.
In der PPET-Gruppe wird die Extubation durchgeführt, während während der Cuff-Deflation ein positiver Atemwegsdruck aufrechterhalten wird, während in der NPET-Gruppe die Extubation unter kontinuierlichem Absaugen durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz der postoperativen Desaturation sein, definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) unter 92% innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
Sekundäre Ergebnisse umfassen serielle Messungen der Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und des Blutdrucks sowie explorative Analysen, die den Zusammenhang zwischen Body-Mass-Index, Komorbiditäten und Desaturationsrisiko bewerten. Die Studie soll feststellen, ob PPET physiologische Vorteile gegenüber NPET während der trachealen Extubation in dieser chirurgischen Population bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Extubation ist eine kritische Phase der Allgemeinanästhesie und wird häufig mit respiratorischen Komplikationen in Verbindung gebracht, einschließlich Sauerstoffentsättigung, Atelektase, Laryngospasmus und Aspiration von Atemwegsekreten. Die Positive-Druck-Extubationstechnik (PPET) wurde als Alternative zur konventionellen absaugbasierten oder Negativ-Druck-Extubationstechnik (NPET) vorgeschlagen, mit dem theoretischen Ziel, die Sekretaspiration zu reduzieren und die Lungenbelüftung während der Manschettendeflation aufrechtzuerhalten. Obwohl PPET in pädiatrischen und allgemeinchirurgischen Populationen untersucht wurde, bleiben Daten zu ihrer Anwendung bei erwachsenen geburtshilflichen Patientinnen begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von PPET und NPET auf die postoperative Oxygenierung und frühe respiratorische Ergebnisse bei erwachsenen Frauen zu vergleichen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Insgesamt 120 Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. In der PPET-Gruppe wird die Extubation unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (PEEP 6 cmH₂O, Druckunterstützung 12 cmH₂O) während der Manschettendeflation durchgeführt. In der NPET-Gruppe wird die Extubation unter kontinuierlichem Absaugen durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der postoperativen Desaturation, definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) unter 92 %, innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Extubation. Sekundäre Ergebnisse umfassen wiederholte Messungen der Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Blutdruck zu vordefinierten Zeitpunkten sowie explorative Analysen zur Bewertung der Beziehung zwischen Body-Mass-Index, Komorbiditäten und dem Risiko einer Desaturation. Diese Studie soll feststellen, ob PPET während der trachealen Extubation nach Kaiserschnitt physiologische Vorteile gegenüber NPET bietet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
- Geplant für elektiven Kaiserschnitt unter Vollnarkose.
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien umfassten Patientinnen, die an einer anderen Studie teilnehmen,
- Patientinnen, die die Teilnahme ablehnen,
- Nicht kooperative Patientinnen,
- Patientinnen, die sich einem Notfall-Eingriff unterziehen,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification > 3,
- Patientinnen mit chronischem Atemversagen, obstruktiver Schlafapnoe und Patientinnen mit erwarteter schwieriger Atemwegssicherung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Positivdruckextubation (PPET)
Die Extubation erfolgte unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) während der Cuff-Deflation.
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Extubation unter kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck während der Cuff-Deflation durchgeführt (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
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Aktiver Komparator: Negative-Pressure-Extubation (NPET)
Die Extubation wurde unter kontinuierlicher Absaugung während der Cuff-Deflation durchgeführt, was die konventionelle Technik darstellt.
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Extubation unter kontinuierlichem Absaugen während der Cuff-Deflation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von postoperativer Desättigung (SpO₂ < 92%)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 60 Minuten nach Extubation
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine Sauerstoffentsättigung erleben, definiert als periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) unter 92 %, zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Extubation.
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Innerhalb der ersten 60 Minuten nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach der Extubation
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SpO₂-Werte, gemessen zu festgelegten Zeitintervallen (1, 3, 5, 10, 15, 30 und 60 Minuten) nach Extubation.
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0-60 Minuten nach der Extubation
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Extubation
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Herzfrequenzmessungen, die in vordefinierten Intervallen nach der Extubation aufgezeichnet wurden.
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0-60 Minuten nach Extubation
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0-60 Minuten nach Extubation
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Der systolische und diastolische Blutdruck wurden in vordefinierten Intervallen nach der Extubation aufgezeichnet.
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0-60 Minuten nach Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Andere Kennung: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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