Extubação por Pressão Positiva vs Aspiração em Pacientes Submetidas a Cesarianas (PPET)
Impacto da Técnica de Extubação nos Resultados Pulmonares Pós-Operatórios: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar os efeitos de duas técnicas de extubação traqueal na oxigenação pós-operatória e nos resultados respiratórios precoces em mulheres adultas submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral. Um total de 120 participantes será aleatoriamente atribuído ao grupo da Técnica de Extubação com Pressão Positiva (TEPP) ou ao grupo da Técnica de Extubação com Pressão Negativa (TEPN).
No grupo TEPP, a extubação será realizada mantendo a pressão positiva das vias aéreas durante a desinsuflação do balonete, enquanto no grupo TEPN, a extubação será realizada sob aspiração contínua. O resultado primário será a incidência de dessaturação pós-operatória, definida como saturação periférica de oxigénio (SpO₂) abaixo de 92% nos primeiros 60 minutos após a extubação.
Os resultados secundários incluirão medições seriadas da saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial, juntamente com análises exploratórias avaliando a relação entre o índice de massa corporal, comorbilidades e o risco de dessaturação. O ensaio pretende determinar se a TEPP oferece vantagens fisiológicas em relação à TEPN durante a extubação traqueal nesta população cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A extubação é uma fase crítica da anestesia geral e está frequentemente associada a complicações respiratórias, incluindo dessaturação de oxigénio, atelectasia, laringospasmo e aspiração de secreções das vias aéreas. A Técnica de Extubação com Pressão Positiva (PPET) foi proposta como uma alternativa à técnica convencional baseada em sucção ou Técnica de Extubação com Pressão Negativa (NPET), com o objetivo teórico de reduzir a aspiração de secreções e manter a aeração pulmonar durante a desinsuflação do balonete. Embora a PPET tenha sido investigada em populações pediátricas e cirúrgicas gerais, os dados relativos à sua utilização em doentes obstétricas adultas permanecem limitados.
Este ensaio controlado randomizado foi concebido para comparar os efeitos da PPET e da NPET na oxigenação pós-operatória e nos resultados respiratórios precoces em mulheres adultas submetidas a cesariana eletiva sob anestesia geral. Um total de 120 participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos. No grupo PPET, a extubação será realizada sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (PEEP 6 cmH₂O, pressão de suporte 12 cmH₂O) durante a desinsuflação do balonete. No grupo NPET, a extubação será realizada sob sucção contínua.
O endpoint primário será a incidência de dessaturação pós-operatória, definida como saturação periférica de oxigénio (SpO₂) inferior a 92%, nos primeiros 60 minutos após a extubação. Os resultados secundários incluirão medições repetidas da saturação de oxigénio, frequência cardíaca e pressão arterial em momentos predefinidos, bem como análises exploratórias que avaliam a relação entre o índice de massa corporal, comorbilidades e o risco de dessaturação. Este estudo pretende determinar se a PPET oferece vantagens fisiológicas em relação à NPET durante a extubação traqueal após cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino adultas com idades entre os 18 e os 45 anos.
- Agendadas para cesariana eletiva sob anestesia geral.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram pacientes a participar noutro estudo,
- Pacientes que recusaram participar,
- Pacientes não cooperantes,
- Pacientes submetidas a cirurgia de emergência,
- Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) > 3,
- Pacientes com insuficiência respiratória crónica, apneia obstrutiva do sono e pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extubação com Pressão Positiva (PPET)
A extubação foi realizada sob pressão positiva contínua nas vias aéreas (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O) durante a desinsuflação do balonete.
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Extubação realizada sob pressão positiva contínua nas vias aéreas durante a desinsuflação do balonete (PEEP 6 cmH₂O, PS 12 cmH₂O)
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Comparador Ativo: Extubação por Pressão Negativa (NPET)
A extubação foi realizada sob aspiração contínua durante a desinsuflação do balonete, representando a técnica convencional.
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Extubação realizada sob aspiração contínua durante a desinsuflação do cuff.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dessaturação pós-operatória (SpO₂ < 92%)
Prazo: Nas primeiras 60 minutos após a extubação
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A proporção de participantes que apresentam dessaturação de oxigénio, definida como saturação periférica de oxigénio (SpO₂) abaixo de 92%, em qualquer momento nos primeiros 60 minutos após a extubação.
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Nas primeiras 60 minutos após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂)
Prazo: 0-60 minutos pós-extubação
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Valores de SpO₂ medidos em intervalos pré-definidos (1, 3, 5, 10, 15, 30 e 60 minutos) após extubação.
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0-60 minutos pós-extubação
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Alteração da Frequência Cardíaca
Prazo: 0-60 minutos pós-extubação
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Medições da frequência cardíaca registadas em intervalos predefinidos após a extubação.
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0-60 minutos pós-extubação
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: 0-60 minutos após extubação
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi registada em intervalos pré-definidos após a extubação.
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0-60 minutos após extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: NURDAN YILMAZ, Istanbul Medipol Mega University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPETRCT2024
- Medipol University Ethics (Outro identificador: Ethics Approval No: 2025/1065(Medipol University))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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