前立腺癌における術前塞栓術および腫瘍縮小療法
2025年11月19日 更新者：Srinivas Raman
前立腺がんにおける放射線療法の毒性を軽減するための術前塞栓術と細胞減数療法
この臨床試験の目標は、前立腺動脈塞栓術（PAE）が、特に治療前により大きな前立腺や排尿症状を持つ前立腺がん患者において、放射線療法（RT）によって引き起こされる尿路の副作用を予防または軽減できるかどうかを明らかにすることです。
この研究が答えようとする主な疑問は以下の通りです：
- RT前のPAEは、RTによる尿路の副作用の重症度を軽減するか？
- PAEはRT後の泌尿生殖器（GU）または消化器（GI）の副作用発生率に影響を与えるか？
研究者は、研究開始時からPAE後6ヶ月までの排尿症状の変化を調査します。また、RTに関連するあらゆるGUまたはGIの副作用を記録します。
参加者は放射線療法を開始する前に前立腺動脈塞栓術を受け、治療前後にGUおよびGI機能に関する質問票と評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 前立腺への放射線療法が計画されている、組織学的に確認された前立腺腺癌
- ベースライン（PAE前）前立腺体積 ≥ 50 cc
- ベースライン（PAE前）IPSS ≥ 15
- 計画中または継続中のADTおよび／または5α還元酵素阻害薬（5ARI）の場合、患者は少なくとも12週間治療を受けており、登録時に前立腺体積およびPAE前IPSS基準を満たしている必要があります。
除外基準：
- ベースライン（PAE前）IPSS蓄尿／排尿比 ≥ 1
- 過去の前立腺治療（TURP、レーザー療法、MIST）
- 留置カテーテルの使用を必要とする慢性尿閉
- 神経因性膀胱または膀胱機能に影響を与えるその他の神経疾患（例：多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など）
- 活動性尿路感染症または再発性尿路感染症（年2回以上）、前立腺炎、または間質性膀胱炎
- 研究治療の1週間以内にベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、または抗痙攣薬の投与を受けており、かつ6か月間同じ薬剤用量で安定した排尿パターンがない場合
- 予防措置で管理できない造影剤に対する過敏反応
- 糸球体濾過率が40 mL/分未満（透析中を除く）
- 両側内腸骨動脈閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PAE
RT前の新補助的PAE
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PAEは、前立腺に血液を供給する動脈を塞栓化し、その結果、前立腺を縮小させる低侵襲の手順です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPSSによるLUTS症状の変化（PAE後6か月時点）
時間枠：登録からPAE後12ヵ月まで
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登録からPAE後12ヵ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE v5.0で評価されたグレード2以上の泌尿生殖器（GU）および消化管（GI）放射線治療毒性の発現率
時間枠：登録からPAE後12ヶ月まで
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登録からPAE後12ヶ月まで
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Clavien-Dindo分類およびCTCAE v5.0により評価されたPAE術中および術後有害事象の発生率
時間枠：PAE開始からPAE後12ヶ月まで
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PAE開始からPAE後12ヶ月まで
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PAE後6ヶ月時点での前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：登録からPAE後12ヵ月まで
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登録からPAE後12ヵ月まで
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PAE後6か月時点におけるTRUSによる前立腺体積の変化
時間枠：登録からPAE後12ヶ月まで
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登録からPAE後12ヶ月まで
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PAE後6ヶ月時点での最大尿流量（Qmax、ml/s）の変化
時間枠：登録からPAE後6か月まで
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登録からPAE後6か月まで
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PAE後6ヶ月時点における排尿後残尿量（PVR、ml）の変化
時間枠：登録からPAE後6ヶ月まで
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登録からPAE後6ヶ月まで
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PAE前からRT前シミュレーションスキャンまでの膀胱および直腸の平均RT線量の変化
時間枠：PAE前シミュレーションスキャンからRT前シミュレーションスキャンへ
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PAE前シミュレーションスキャンからRT前シミュレーションスキャンへ
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IPSS QoLスコアによる尿路の生活の質の評価
時間枠：登録からPAE後12ヶ月まで
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登録からPAE後12ヶ月まで
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LUTSに対する局所再介入率
時間枠：登録からPAE後6ヵ月まで
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登録からPAE後6ヵ月まで
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国際勃起機能指数（IIEF-5）質問票による勃起不全の評価
時間枠：登録からPAE後12ヶ月まで
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登録からPAE後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NECTAR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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