Embolización y Citoreducción Neoadyuvantes en Cáncer de Próstata
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Srinivas Raman
Embolización y Citoreducción Neoadyuvantes para Ameliorar la Toxicidad de la Radioterapia en el Cáncer de Próstata
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la embolización de la arteria prostática (PAE) puede ayudar a prevenir o reducir los efectos secundarios urinarios causados por la radioterapia (RT) en personas con cáncer de próstata, especialmente aquellas que tienen próstatas más grandes o síntomas urinarios antes del tratamiento.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Reduce la PAE antes de la RT la gravedad de los efectos secundarios urinarios de la RT?
- ¿Afecta la PAE a las tasas de efectos secundarios genitourinarios (GU) o gastrointestinales (GI) después de la RT?
Los investigadores observarán los cambios en los síntomas urinarios desde el inicio del estudio hasta 6 meses después de la PAE. También registrarán cualquier efecto secundario GU o GI relacionado con la RT.
Los participantes recibirán embolización de la arteria prostática antes de comenzar la radioterapia, y completarán cuestionarios y evaluaciones sobre las funciones GU y GI antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente con radioterapia planificada a la próstata
- Volumen prostático basal (pre-EPA) ≥ 50 cc
- IPSS basal (pre-EPA) ≥ 15
- Si se planifica o está en curso ADT y/o inhibidor de la 5-alfa reductasa (5ARI), el paciente debe estar en terapia durante al menos 12 semanas y cumplir los criterios de volumen prostático e IPSS pre-EPA en el momento de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Relación IPSS basal (pre-EPA) almacenamiento/vaciado ≥ 1
- Tratamiento prostático previo (RTUP, terapias láser, MIST)
- Retención urinaria crónica que requiera el uso de sonda urinaria permanente.
- Vejiga neurógena u otro trastorno neurológico que afecte la función vesical (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones medulares, etc.).
- Infecciones del tracto urinario activas o recurrentes (>2/año), prostatitis o cistitis intersticial.
- Recepción de betabloqueantes, antihistamínicos, anticonvulsivantes o antiespasmódicos dentro de 1 semana del tratamiento del estudio Y el paciente no ha estado con la misma dosis del fármaco durante 6 meses con un patrón de vaciado estable.
- Reacciones de hipersensibilidad al material de contraste no manejables con profilaxis.
- Tasas de filtración glomerular menores de 40 mL/min (a menos que esté en diálisis).
- Oclusión arterial ilíaca interna bilateral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PAE
PAE neoadyuvante antes de la RT
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La PAE es un procedimiento mínimamente invasivo que implica la embolización de las arterias que irrigan la próstata, lo que conduce a su reducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas del tracto urinario inferior medidos por el IPSS a los 6 meses tras la embolización de la arteria prostática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la embolización de la arteria prostática
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Desde la inscripción hasta los 12 meses posteriores a la embolización de la arteria prostática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de toxicidad por RT GU y GI de grado ≥ 2 evaluadas mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de PAE
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de PAE
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Tasas de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios de PAE evaluados según Clavien-Dindo y CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio de PAE hasta 12 meses después de PAE
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Desde el inicio de PAE hasta 12 meses después de PAE
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Antígeno prostático específico (PSA) a los 6 meses después de la embolización de la arteria prostática (PAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la PAE
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la PAE
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Cambio en el volumen de la próstata calculado por ecografía transrectal a los 6 meses después de la embolización de la arteria prostática
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Desde la inclusión hasta 12 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Cambio en el flujo urinario máximo (Qmax, ml/s) a los 6 meses después de la embolización de la arteria prostática (PAE)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 6 meses después de la PAE
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Desde la inclusión hasta 6 meses después de la PAE
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Cambio en el volumen de residuo posmiccional (VRP, ml) a los 6 meses tras la embolización de la arteria prostática (EAP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Cambio en la dosis media de RT de vejiga y recto desde pre-embolización de arteria prostática hasta el escáner de simulación pre-RT
Periodo de tiempo: Desde la exploración de simulación pre-PAE hasta la exploración de simulación pre-RT
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Desde la exploración de simulación pre-PAE hasta la exploración de simulación pre-RT
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Calidad de vida urinaria evaluada mediante las puntuaciones IPSS QoL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Tasa de reintervención local para síntomas del tracto urinario inferior (LUTS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la PAE
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la PAE
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Disfunción eréctil evaluada mediante el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Desde la inscripción hasta 12 meses después de la embolización de la arteria prostática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NECTAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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