Neoadjuvant embolisering og cytoreduksjon i prostatakreft
19. november 2025 oppdatert av: Srinivas Raman
Neoadjuvant embolisering og cytoreduksjon for å redusere strålebehandlingstoksistet ved prostatakreft
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om prostatarterieembolisering (PAE) kan bidra til å forebygge eller redusere urinære bivirkninger forårsaket av stråleterapi (RT) hos personer med prostatakreft, spesielt de som har større prostaater eller urinære symptomer før behandling.
De viktigste spørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer PAE før RT alvorlighetsgraden av urinære bivirkninger fra RT?
- Påvirker PAE forekomsten av urogenitale (GU) eller gastrointestinale (GI) bivirkninger etter RT?
Forskere vil se på endringer i urinære symptomer fra studiens start til 6 måneder etter PAE. De vil også registrere eventuelle GU- eller GI-bivirkninger relatert til RT.
Deltakere vil motta prostatarterieembolisering før de starter stråleterapi, og fullføre spørreskjemaer og vurderinger om GU- og GI-funksjoner før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostatakarsinom med planlagt stråleterapi til prostata
- Utgangspunkt (før PAE) prostatavolum ≥ 50 cc
- Utgangspunkt (før PAE) IPSS ≥ 15
- Hvis planlagt eller pågående androgendepriverende terapi og/eller 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI), skal pasienten ha vært på behandling i minst 12 uker, og oppfylle prostatavolum- og før-PAE IPSS-kriterier ved inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Utgangspunkt (før PAE) IPSS lagrings-/tømmingsforhold ≥ 1
- Tidligere prostatabehandling (TURP, laserterapier, MIST)
- Kronisk urinretensjon som krever bruk av permanent urinkateter
- Neurogen blære eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjon (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader, etc.)
- Aktiv urinveisinfeksjon eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (>2/år), prostatitt eller interstitiell cystitt
- Inntak av betablokkere, antihistaminer, antiepileptika eller antispasmodika innen 1 uke før studiebehandling OG pasienten har ikke vært på samme medikamentdose i 6 måneder med stabil tømningsmønster
- Overfølsomhetsreaksjoner på kontrastmiddel som ikke kan håndteres med profylakse
- Glomerulær filtrasjonsrate under 40 mL/min (med mindre på dialyse)
- Bilateral okklusjon av arteria iliaca interna
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAE
Neoadjuvant PAE før RT
|
PAE er en minimalt invasiv prosedyre som innebærer embolisering av arteriene som forsyner prostata, noe som fører til at den krymper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i LUTS-symptomer målt ved IPSS ved 6 måneder etter PAE
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rater for Grad ≥2 GU og GI strålebehandlingstoksistet vurdert ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter PAE
|
Fra inkludering til 12 måneder etter PAE
|
|
Forekomster av intraoperative og postoperative bivirkninger ved PAE vurdert ved Clavien-Dindo og CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten av PAE til 12 måneder etter PAE
|
Fra starten av PAE til 12 måneder etter PAE
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) 6 måneder etter PAE
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
|
Endring i prostatavolum beregnet ved TRUS 6 måneder etter PAE
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
|
Endring i maksimal urinstrømningshastighet (Qmax, ml/s) ved 6 måneder etter PAE
Tidsramme: Fra registrering til 6 måneder etter PAE
|
Fra registrering til 6 måneder etter PAE
|
|
Endring i resturinvolum (PVR, ml) 6 måneder etter PAE
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter PAE
|
Fra påmelding til 6 måneder etter PAE
|
|
Endring i midlere RT-dose for blære og endetarm fra før PAE til før RT-simuleringsskanning
Tidsramme: Fra før-PAE-simuleringsskanning til før-RT-simuleringsskanning
|
Fra før-PAE-simuleringsskanning til før-RT-simuleringsskanning
|
|
Urinlivskvalitet vurdert ved IPSS QoL-skårer
Tidsramme: Fra inkludering til 12 måneder etter PAE
|
Fra inkludering til 12 måneder etter PAE
|
|
Rate of local re-intervention for LUTS
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter PAE
|
Fra inkludering til 6 måneder etter PAE
|
|
Erektil dysfunksjon vurdert ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
Fra påmelding til 12 måneder etter PAE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NECTAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .