Embolização Neoadjuvante e Citoredução no Cancro da Próstata
19 de novembro de 2025 atualizado por: Srinivas Raman
Embolização Neoadjuvante e Citoredução para Ameliorar a Toxicidade da Radioterapia no Cancro da Próstata
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a embolização da artéria da próstata (PAE) pode ajudar a prevenir ou diminuir os efeitos secundários urinários causados pela radioterapia (RT) em pessoas com cancro da próstata, especialmente naqueles que têm próstatas maiores ou sintomas urinários antes do tratamento.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A PAE antes da RT reduz a gravidade dos efeitos secundários urinários da RT?
- A PAE afeta as taxas de efeitos secundários geniturinários (GU) ou gastrointestinais (GI) após a RT?
Os investigadores irão analisar as alterações nos sintomas urinários desde o início do estudo até 6 meses após a PAE. Também irão registar quaisquer efeitos secundários GU ou GI relacionados com a RT.
Os participantes irão receber embolização da artéria da próstata antes de iniciar a radioterapia, e irão preencher questionários e avaliações sobre as funções GU e GI antes e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com radioterapia planeada para a próstata
- Volume prostático basal (pré-EPP) ≥ 50 cc
- IPSS basal (pré-EPP) ≥ 15
- Se planeado ou em curso ADT e/ou inibidor da 5-alfa redutase (5ARI), o doente deve estar em terapia há pelo menos 12 semanas e cumprir os critérios de volume prostático e IPSS pré-EPP no momento da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Rácio armazenamento/eliminação do IPSS basal (pré-EPP) ≥ 1
- Tratamento prostático prévio (RTUP, terapias a laser, MISTs)
- Retenção urinária crónica que requeira uso de cateter urinário permanente.
- Bexiga neurogénica ou outra perturbação neurológica que afete a função da bexiga (ex.: esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões da medula espinhal, etc.).
- Infeções do trato urinário ativas ou infeções do trato urinário recorrentes (>2/ano), prostatite ou cistite intersticial.
- Receção de bloqueadores beta, anti-histamínicos, anticonvulsivantes ou antiespasmódicos no prazo de 1 semana antes do tratamento do estudo E o doente não esteve na mesma dosagem do fármaco durante 6 meses com um padrão de eliminação estável.
- Reações de hipersensibilidade ao meio de contraste não controláveis com profilaxia.
- Taxas de filtração glomerular inferiores a 40 mL/min (exceto se em diálise).
- Oclusão arterial ilíaca interna bilateral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PAE
PAE Neoadjuvante antes de RT
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O PAE é um procedimento minimamente invasivo que envolve a embolização das artérias que irrigam a próstata, levando à sua redução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos sintomas do trato urinário inferior medidos pelo IPSS aos 6 meses após a embolização da artéria prostática
Prazo: Desde a inscrição até aos 12 meses após a PAE
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Desde a inscrição até aos 12 meses após a PAE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de toxicidade RT GU e GI de Grau ≥2 conforme avaliado pela CTCAE v5.0
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após a embolização da artéria prostática
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Desde a inscrição até 12 meses após a embolização da artéria prostática
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Taxas de eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios de PAE avaliados por Clavien-Dindo e CTCAE v5.0
Prazo: Desde o início da PAE até 12 meses após a PAE
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Desde o início da PAE até 12 meses após a PAE
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Antigénio Específico da Próstata (PSA) aos 6 meses após PAE
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a embolização da artéria prostática
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Da inscrição até 12 meses após a embolização da artéria prostática
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Alteração no volume da próstata calculado por ecografia transretal aos 6 meses após embolização arterial prostática
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a PAE
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Da inscrição até 12 meses após a PAE
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Alteração no pico de fluxo urinário (Qmax, ml/s) aos 6 meses após PAE
Prazo: Da inscrição até 6 meses após a PAE
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Da inscrição até 6 meses após a PAE
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Alteração no volume residual pós-miccional (PVR, ml) aos 6 meses após PAE
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a PAE
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Desde a inscrição até 6 meses após a PAE
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Alteração na dose média de RT na bexiga e no reto desde o pré-PAE até à tomografia de simulação pré-RT
Prazo: Da simulação de pré-PAE para simulação de pré-RT
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Da simulação de pré-PAE para simulação de pré-RT
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Qualidade de vida urinária avaliada pelos scores QoL do IPSS
Prazo: Desde a inscrição até 12 meses após PAE
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Desde a inscrição até 12 meses após PAE
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Taxa de reintervenção local para LUTS
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a embolização da artéria prostática
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Desde a inscrição até 6 meses após a embolização da artéria prostática
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Disfunção erétil avaliada pelo questionário International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Prazo: Da inscrição até 12 meses após a PAE
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Da inscrição até 12 meses após a PAE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NECTAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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