Neoadjuvante Embolisatie en Cytoreductie bij Prostaatkanker
19 november 2025 bijgewerkt door: Srinivas Raman
Neoadjuvante embolisatie en cytoreductie om radiotherapietoxiciteit bij prostaatkanker te verbeteren
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of prostaatslagaderembolisatie (PAE) kan helpen bij het voorkomen of verminderen van urinaire bijwerkingen veroorzaakt door radiotherapie (RT) bij mensen met prostaatkanker, vooral bij degenen die grotere prostaten of urinaire symptomen hebben vóór de behandeling.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Vermindert PAE vóór RT de ernst van urinaire bijwerkingen van RT?
- Beïnvloedt PAE de percentages urogenitale (GU) of gastro-intestinale (GI) bijwerkingen na RT?
Onderzoekers zullen veranderingen in urinaire symptomen bekijken vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na PAE. Ze zullen ook eventuele GU- of GI-bijwerkingen gerelateerd aan RT registreren.
Deelnemers zullen prostaatslagaderembolisatie krijgen voordat ze met radiotherapie beginnen, en vragenlijsten en beoordelingen over GU- en GI-functies invullen voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met geplande radiotherapie (RT) voor de prostaat
- Baseline (vóór PAE) prostaatvolume ≥ 50 cc
- Baseline (vóór PAE) IPSS ≥ 15
- Indien geplande of lopende ADT en/of 5-alfa-reductaseremmer (5ARI), moet de patiënt minimaal 12 weken onder behandeling zijn en voldoen aan de prostaatvolume- en pre-PAE IPSS-criteria op het moment van inclusie.
Exclusiecriteria:
- Baseline (vóór PAE) IPSS opslag/ledigingsratio ≥ 1
- Eerdere prostaatbehandeling (TURP, lasertherapieën, MISTs)
- Chronische urineretentie waarvoor gebruik van een blijvende urinekatheter nodig is.
- Neurogene blaas of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ziekte van Parkinson, ruggenmergletsels, enz.).
- Actieve urineweginfecties of recidiverende urineweginfecties (>2/jaar), prostatitis of interstitiële cystitis.
- Gebruik van bètablokkers, antihistaminica, anticonvulsiva of antispasmodica binnen 1 week vóór de studiebehandeling EN de patiënt is niet gedurende 6 maanden op dezelfde dosering geweest met een stabiel plaspatroon.
- Overgevoeligheidsreacties op contrastmiddel die niet beheersbaar zijn met profylaxe.
- Glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 mL/min (tenzij dialyse).
- Bilaterale arteriële occlusie van de arteria iliaca interna.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAE
Neoadjuvante PAE vóór RT
|
PAE is een minimaal invasieve procedure waarbij de slagaders die de prostaat van bloed voorzien worden geëmboliseerd, wat leidt tot krimp van de prostaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in LUTS-symptomen gemeten met de IPSS 6 maanden na PAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van graad ≥2 GU en GI RT toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
|
Percentages van PAE intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen zoals beoordeeld door Clavien-Dindo en CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van PAE tot 12 maanden na PAE
|
Vanaf het begin van PAE tot 12 maanden na PAE
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) 6 maanden na PAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
|
Verandering in prostaatvolume berekend met TRUS 6 maanden na PAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
|
Verandering in maximale urinestroomsnelheid (Qmax, ml/s) 6 maanden na PAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 6 maanden na PAE
|
|
Verandering in postmictieresiduaal urine (PVR, ml) 6 maanden na PAE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 6 maanden na PAE
|
|
Verandering in gemiddelde RT-dosis van blaas en rectum van pre-PAE tot pre-RT-simulatiescan
Tijdsspanne: Van pre-PAE simulatiescan tot pre-RT simulatiescan
|
Van pre-PAE simulatiescan tot pre-RT simulatiescan
|
|
Urinaire kwaliteit van leven beoordeeld met IPSS QoL-scores
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
|
Frequentie van lokale herinterventie voor LUTS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 6 maanden na PAE
|
|
Erectiestoornis beoordeeld met de International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Van inschrijving tot 12 maanden na PAE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NECTAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .