Embolisation néoadjuvante et cytoréduction dans le cancer de la prostate
19 novembre 2025 mis à jour par: Srinivas Raman
Embolisation néoadjuvante et cytoréduction pour atténuer la toxicité de la radiothérapie dans le cancer de la prostate
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) peut aider à prévenir ou à réduire les effets secondaires urinaires causés par la radiothérapie (RT) chez les personnes atteintes d'un cancer de la prostate, en particulier celles qui ont des prostates plus volumineuses ou des symptômes urinaires avant le traitement.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
- La PAE avant la RT réduit-elle la gravité des effets secondaires urinaires de la RT ?
- La PAE affecte-t-elle les taux d'effets secondaires génito-urinaires (GU) ou gastro-intestinaux (GI) après la RT ?
Les chercheurs examineront les changements dans les symptômes urinaires depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après la PAE. Ils enregistreront également tout effet secondaire GU ou GI lié à la RT.
Les participants recevront une embolisation de l'artère prostatique avant de commencer la radiothérapie, et rempliront des questionnaires et des évaluations sur les fonctions GU et GI avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement avec radiothérapie (RT) planifiée de la prostate
- Volume prostatique de base (pré-embolisation artérielle prostatique) ≥ 50 cc
- Score IPSS de base (pré-embolisation artérielle prostatique) ≥ 15
- Si une hormonothérapie de privation androgénique (ADT) et/ou un inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) sont prévus ou en cours, le patient doit être sous traitement depuis au moins 12 semaines et répondre aux critères de volume prostatique et d'IPSS pré-embolisation artérielle prostatique au moment de l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Rapport stockage/miction IPSS de base (pré-embolisation artérielle prostatique) ≥ 1
- Traitement prostatique antérieur (résection transurétrale de la prostate, thérapies laser, thérapies minimalement invasives)
- Rétention urinaire chronique nécessitant l'utilisation d'une sonde urinaire à demeure
- Vessie neurogène ou autre trouble neurologique affectant la fonction vésicale (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière, etc.)
- Infections urinaires actives ou infections urinaires récurrentes (>2/an), prostatite ou cystite interstitielle
- Prise de bêta-bloquants, d'antihistaminiques, d'anticonvulsivants ou d'antispasmodiques dans la semaine précédant le traitement de l'étude ET le patient n'est pas sous la même posologie du médicament depuis 6 mois avec un schéma mictionnel stable
- Réactions d'hypersensibilité au produit de contraste non gérables par prophylaxie
- Taux de filtration glomérulaire inférieur à 40 mL/min (sauf en cas de dialyse)
- Occlusion artérielle iliaque interne bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAE
PAE néoadjuvante avant RT
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La PAE est une procédure peu invasive qui implique l'embolisation des artères alimentant la prostate, entraînant sa réduction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des symptômes LUTS mesurés par l'IPSS à 6 mois après PAE
Délai: De l'inclusion aux 12 mois suivant l'embolisation artérielle prostatique
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De l'inclusion aux 12 mois suivant l'embolisation artérielle prostatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de toxicité GU et GI de grade ≥ 2 liée à la RT selon l'évaluation par CTCAE v5.0
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'EP
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De l'inclusion à 12 mois après l'EP
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Taux d'événements indésirables peropératoires et postopératoires de l'embolisation artérielle prostatique évalués selon les classifications de Clavien-Dindo et CTCAE v5.0
Délai: Du début de la PAE jusqu'à 12 mois après la PAE
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Du début de la PAE jusqu'à 12 mois après la PAE
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Antigène prostatique spécifique (PSA) à 6 mois post-AP
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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De l'inclusion à 12 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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Changement du volume prostatique calculé par TRUS à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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De l'inclusion à 12 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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Changement du débit urinaire maximal (Qmax, ml/s) à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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De l'inclusion à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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Modification du résidu post-mictionnel (RPM, ml) à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique (EAP)
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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De l'inclusion à 6 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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Variation de la dose moyenne de RT dans la vessie et le rectum entre la pré-PAE et la scanographie de simulation pré-RT
Délai: De la simulation pré-embolisation artérielle prostatique au scan de simulation pré-radiothérapie
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De la simulation pré-embolisation artérielle prostatique au scan de simulation pré-radiothérapie
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Qualité de vie urinaire évaluée par les scores QdV de l'IPSS
Délai: De l'inscription à 12 mois après l'EPM
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De l'inscription à 12 mois après l'EPM
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Taux de réintervention locale pour les symptômes du bas appareil urinaire
Délai: De l'inclusion à 6 mois après l'embolisation de l'artère prostatique
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De l'inclusion à 6 mois après l'embolisation de l'artère prostatique
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Dysfonction érectile évaluée par le questionnaire de l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: De l'inclusion à 12 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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De l'inclusion à 12 mois après l'embolisation artérielle prostatique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NECTAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .