Neoadjuvantti embolisointi ja sytoreduktio eturauhassyövässä
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Srinivas Raman
Neoadjuvantti embolisointi ja sytoreduktio säteilyhoidon myrkyllisyyden lievittämiseksi eturauhassyövässä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko eturauhasen valtimoiden embolisointi (PAE) auttaa estämään tai vähentämään sädehoidon (RT) aiheuttamia virtsaamiseen liittyviä sivuvaikutuksia eturauhassyöpää sairastavilla henkilöillä, erityisesti niillä, joilla on suuremmat eturauhaset tai virtsaamiseen liittyviä oireita ennen hoitoa.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö RT:hen edeltävä PAE sädehoidon aiheuttamien virtsaamiseen liittyvien sivuvaikutusten vakavuutta?
- Vaikuttaako PAE sukuelin- ja virtsaelin- (GU) tai ruoansulatuskanavan (GI) sivuvaikutusten esiintymistiheyteen sädehoidon jälkeen?
Tutkijat tarkkailevat virtsaamiseen liittyvien oireiden muutoksia tutkimuksen alusta aina 6 kuukautta PAE:n jälkeen. He tallentavat myös kaikki sädehoitoon liittyvät GU- tai GI-sivuvaikutukset.
Osallistujat saavat eturauhasen valtimoiden embolisaation ennen sädehoidon aloittamista ja täyttävät kyselylomakkeita sekä suorittavat arviointeja GU- ja GI-toiminnasta ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa suunnitellaan sädehoitoa eturauhaseen
- Alkutilanteen (ennen PAE:ta) eturauhasen tilavuus ≥ 50 cc
- Alkutilanteen (ennen PAE:ta) IPSS ≥ 15
- Jos suunnitellaan tai on käynnissä ADT-hoitoa ja/tai 5-alfa-reduktaasin estäjää (5ARI), potilaan tulee olla hoidossa vähintään 12 viikkoa ja täyttää eturauhasen tilavuus- ja ennen PAE:ta IPSS-kriteerit rekrytointiaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkutilanteen (ennen PAE:ta) IPSS varastointi/tyhjentämis-suhde ≥ 1
- Aiempi eturauhasen hoito (TURP, laserhoidot, MIST-hoidot)
- Krooninen virtsanpidätys, joka edellyttää pysyvän virtsakatetrin käyttöä.
- Neurogeeninen rakkio tai muu neurologinen häiriö, joka vaikuttaa rakkion toimintaan (esim. multippeli skleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat jne.).
- Aktiivinen virtsatietulehdus tai toistuvat virtsatietulehdukset (>2/vuosi), eturauhastulehdus tai interstitiaalinen kystiitti.
- Beetaläpääjien, antihistamiinien, kouristuslääkkeiden tai lihasjänteyslääkkeiden saanti viikon sisällä hoidon aloittamisesta JA potilas ei ole ollut samassa lääkeannoksessa 6 kuukautta vakaalla virtsaamiskäyttäytymisellä.
- Yliherkkyysreaktiot kontrastiaineelle, joita ei voida hallita ennaltaehkäisyllä.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 40 ml/min (paitsi dialyysipotilailla).
- Kaksipuolinen sisempi lonkkavaltimotukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAE
Neoadjuva PAE ennen sädehoitoa
|
PAE on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka sisältää eturauhasta verittävien valtimoiden embolisaation, mikä johtaa sen kutistumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LUTS-oireiden muutos, mitattuna IPSS:llä 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista PAE:n jälkeiseen 12 kuukauteen
|
Rekrytoinnista PAE:n jälkeiseen 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toxisuuden asteet ≥2 GU- ja GI-sädehoidon haittavaikutuksista CTCAE v5.0:n mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Enrolloinnista PAE:sta 12 kuukautta
|
Enrolloinnista PAE:sta 12 kuukautta
|
|
PAE:n intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien määrät Clavien-Dindon ja CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: PAE:n alusta 12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
PAE:n alusta 12 kuukautta PAE:n jälkeen
|
|
Prostata-spesifinen antigeeni (PSA) 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 kuukautta PAE-proseduurin jälkeen
|
Rekrytoinnista 12 kuukautta PAE-proseduurin jälkeen
|
|
Eturauhasen tilavuuden muutos TRUS-mittauksella 6 kuukautta PAE-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista PAE:n jälkeen 12 kuukauteen
|
Rekrytoinnista PAE:n jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Muutos maksimivirtsavirrassa (Qmax, ml/s) 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta PAE:n jälkeen 6 kuukauteen
|
Osallistumisesta PAE:n jälkeen 6 kuukauteen
|
|
Muutos jälkivirtsan jäännössä (PVR, ml) 6 kuukautta PAE:n jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluessa PAE:sta
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden kuluessa PAE:sta
|
|
Muutos virtsarakon ja peräsuolen keskimääräisessä sädehoitoannoksessa ennen PAE:ta verrattuna ennen sädehoidon simulaatiokuvauksen aikaan
Aikaikkuna: Ennen-PAE-simulaatiokuvaamisesta ennen-sädehoidon simulaatiokuvaamiseen
|
Ennen-PAE-simulaatiokuvaamisesta ennen-sädehoidon simulaatiokuvaamiseen
|
|
Virtsaelämän laatu arvioitu IPSS QoL -pisteillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista PAE:n jälkeen 12 kuukauteen
|
Rekrytoinnista PAE:n jälkeen 12 kuukauteen
|
|
Paikallisen uudelleenintervention määrä LUTS:lle
Aikaikkuna: Osallistumisesta PAE:sta 6 kuukautta
|
Osallistumisesta PAE:sta 6 kuukautta
|
|
Erektiohäiriö arvioitu kansainvälisellä erektiofunktion indeksillä (IIEF-5) kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista PAE:n jälkeiseen 12 kuukauteen
|
Rekrytoinnista PAE:n jälkeiseen 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NECTAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .