Neoadiuwantowa embolizacja i cytoredukcja w raku prostaty
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Srinivas Raman
Neoadjuvantna embolizacja i cytoredukcja w celu złagodzenia toksyczności radioterapii w raku prostaty
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy embolizacja tętnicy prostaty (PAE) może pomóc w zapobieganiu lub zmniejszeniu działań niepożądanych ze strony układu moczowego, spowodowanych radioterapią (RT) u osób z rakiem prostaty, zwłaszcza tych z większą prostatą lub objawami ze strony układu moczowego przed leczeniem.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy PAE przed RT zmniejsza nasilenie działań niepożądanych ze strony układu moczowego po RT?
- Czy PAE wpływa na częstość działań niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego (GU) lub żołądkowo-jelitowych (GI) po RT?
Badacze będą obserwować zmiany w objawach ze strony układu moczowego od początku badania do 6 miesięcy po PAE. Będą również rejestrować wszelkie działania niepożądane GU lub GI związane z RT.
Uczestnicy przejdą embolizację tętnicy prostaty przed rozpoczęciem radioterapii i wypełnią kwestionariusze oraz oceny dotyczące funkcji GU i GI przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty z planowaną RT prostaty
- Początkowa (przed PAE) objętość prostaty ≥ 50 cc
- Początkowy (przed PAE) IPSS ≥ 15
- Jeżeli planowana lub trwająca ADT i/lub inhibitor 5-alfa reduktazy (5ARI), pacjent powinien być na terapii przez co najmniej 12 tygodni i spełniać kryteria objętości prostaty i IPSS przed PAE w momencie rekrutacji.
Kryteria wykluczenia:
- Początkowy (przed PAE) stosunek IPSS magazynowanie/oddawanie ≥ 1
- Poprzednie leczenie prostaty (TURP, terapie laserowe, MIST)
- Przewlekłe zatrzymanie moczu wymagające użycia stałego cewnika moczowego.
- Pęcherz neurogenny lub inne zaburzenie neurologiczne wpływające na funkcję pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.).
- Aktywne zakażenia dróg moczowych lub nawracające zakażenia dróg moczowych (>2/rok), zapalenie gruczołu krokowego lub śródmiąższowe zapalenie pęcherza.
- Przyjmowanie beta-blokerów, leków przeciwhistaminowych, przeciwdrgawkowych lub przeciwskurczowych w ciągu 1 tygodnia od leczenia w badaniu ORAZ pacjent nie był na tej samej dawce leku przez 6 miesięcy ze stabilnym wzorcem oddawania moczu.
- Reakcje nadwrażliwości na środek kontrastowy, których nie można opanować za pomocą profilaktyki.
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 40 ml/min (chyba że pacjent jest dializowany).
- Dwustronna okluzja tętnicy biodrowej wewnętrznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAE
Neoadjuwantowe PAE przed RT
|
PAE to minimalnie inwazyjna procedura, która polega na embolizacji tętnic zaopatrujących prostatę, prowadząc do jej zmniejszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów LUTS mierzona za pomocą IPSS 6 miesięcy po PAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki toksyczności ze strony układu moczowo-płciowego (GU) i pokarmowego (GI) stopnia ≥ 2 oceniane według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
|
Wskaźniki śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych PAE ocenianych według skali Clavien-Dindo i CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od początku PAE do 12 miesięcy po PAE
|
Od początku PAE do 12 miesięcy po PAE
|
|
Antygen specyficzny prostaty (PSA) 6 miesięcy po PAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
|
Zmiana objętości prostaty obliczona za pomocą TRUS po 6 miesiącach od PAE
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
|
Zmiana maksymalnego przepływu moczu (Qmax, ml/s) w 6 miesięcy po embolizacji tętnic prostaty (PAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po PAE
|
|
Zmiana w ilości zalegającego moczu po mikcji (PVR, ml) po 6 miesiącach od PAE
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po PAE
|
Od rekrutacji do 6 miesięcy po PAE
|
|
Zmiana średniej dawki RT pęcherza i odbytnicy od okresu przed PAE do badania symulacyjnego przed RT
Ramy czasowe: Od skanu symulacyjnego przed PAE do skanu symulacyjnego przed RT
|
Od skanu symulacyjnego przed PAE do skanu symulacyjnego przed RT
|
|
Jakość życia w zakresie układu moczowego oceniana za pomocą wyników IPSS QoL
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 12 miesięcy po PAE
|
|
Częstość ponownej interwencji miejscowej w LUTS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po PAE
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po PAE
|
|
Zaburzenia erekcji oceniane za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po PAE
|
Od momentu rekrutacji do 12 miesięcy po PAE
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NECTAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .