전립선암에서의 신보조 색전술 및 세포감소술
2025년 11월 19일 업데이트: Srinivas Raman
전립선암에서 방사선 치료 독성을 개선하기 위한 신보조 색전술 및 세포감소술
이 임상 시험의 목표는 전립선 동맥 색전술(PAE)이 전립선암 환자, 특히 치료 전 큰 전립선이나 요로 증상을 가진 환자에서 방사선 치료(RT)로 인한 요로 부작용을 예방하거나 완화하는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- RT 전에 PAE를 시행하면 RT로 인한 요로 부작용의 심각도를 줄일 수 있는가?
- PAE가 RT 후 비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 부작용 발생률에 영향을 미치는가?
연구진은 연구 시작부터 PAE 후 6개월까지의 요로 증상 변화를 관찰할 것입니다. 또한 RT와 관련된 모든 GU 또는 GI 부작용을 기록할 것입니다.
참가자들은 방사선 치료 시작 전에 전립선 동맥 색전술을 받고, 치료 전후에 GU 및 GI 기능에 관한 설문지와 평가를 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선에 방사선 치료 계획이 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암
- 기준선(PAE 전) 전립선 부피 ≥ 50 cc
- 기준선(PAE 전) IPSS ≥ 15
- 계획 중이거나 진행 중인 항안드로겐 치료(ADT) 및/또는 5-알파 환원효소 억제제(5ARI)인 경우, 환자는 최소 12주 동안 치료를 받고 등록 시점에 전립선 부피 및 PAE 전 IPSS 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선(PAE 전) IPSS 저장/배뇨 비율 ≥ 1
- 이전 전립선 치료(TURP, 레이저 치료, MIST)
- 유치 요도 카테터 사용이 필요한 만성 요저류
- 신경인성 방광 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애(다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상 등)
- 활성 요로 감염 또는 재발성 요로 감염(연 2회 이상), 전립선염, 또는 간질성 방광염
- 연구 치료 1주일 이내에 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 또는 항경련제를 투여받았고 동일한 약물 용량으로 6개월 동안 안정된 배뇨 패턴을 유지하지 않은 경우
- 예방 치료로 관리할 수 없는 조영제에 대한 과민 반응
- 사구체 여과율 40 mL/분 미만(투석 중인 경우 제외)
- 양측 내장골 동맥 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAE
방사선 치료 전 신보조적 동맥 색전술
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PAE는 전립선에 혈액을 공급하는 동맥을 색전시켜 전립선의 크기를 줄이는 최소 침습적 시술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PAE 후 6개월째 IPSS로 측정된 LUTS 증상 변화
기간: 등록부터 PAE 후 12개월까지
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등록부터 PAE 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가된 등급 ≥2 요로계 및 위장관 방사선 치료 독성 발생률
기간: 등록부터 PAE 후 12개월까지
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등록부터 PAE 후 12개월까지
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Clavien-Dindo 및 CTCAE v5.0으로 평가된 PAE 수술 중 및 수술 후 이상 반응 발생률
기간: PAE 시작부터 PAE 후 12개월까지
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PAE 시작부터 PAE 후 12개월까지
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전립선 특이 항원(PSA) PAE 후 6개월 시점
기간: 등록부터 PAE 후 12개월까지
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등록부터 PAE 후 12개월까지
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TRUS로 계산한 6개월 후 전립선동맥색전술 이후 전립선 부피 변화
기간: 등록부터 PAE 후 12개월까지
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등록부터 PAE 후 12개월까지
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PAE 후 6개월 시점에서의 최대 요류 속도(Qmax, ml/s) 변화
기간: 등록부터 PAE 후 6개월까지
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등록부터 PAE 후 6개월까지
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PAE 후 6개월 시점의 배뇨 후 잔뇨량(PVR, ml) 변화
기간: 등록부터 PAE 후 6개월까지
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등록부터 PAE 후 6개월까지
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PAE 전부터 RT 시뮬레이션 스캔 전까지의 방광 및 직장 평균 RT 선량 변화
기간: PAE 시뮬레이션 스캔 전에서 RT 시뮬레이션 스캔 전으로
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PAE 시뮬레이션 스캔 전에서 RT 시뮬레이션 스캔 전으로
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IPSS QoL 점수로 평가된 요로 삶의 질
기간: 등록부터 PAE 후 12개월까지
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등록부터 PAE 후 12개월까지
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LUTS에 대한 국소 재시술 비율
기간: 등록부터 PAE 후 6개월까지
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등록부터 PAE 후 6개월까지
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국제 발기 부전 지수(IIEF-5) 설문지를 통해 평가된 발기 부전
기간: 등록 시점부터 PAE 이후 12개월까지
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등록 시점부터 PAE 이후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NECTAR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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