Neoadjuvantní embolizace a cytoredukce u rakoviny prostaty
19. listopadu 2025 aktualizováno: Srinivas Raman
Neoadjuvantní embolizace a cytoredukce ke zmírnění toxicity radioterapie u karcinomu prostaty
Cílem této klinické studie je zjistit, zda embolizace prostatické tepny (PAE) může pomoci předcházet nebo zmírnit močové vedlejší účinky způsobené radioterapií (RT) u lidí s rakovinou prostaty, zejména u těch, kteří mají větší prostatu nebo močové příznaky před léčbou.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje PAE před RT závažnost močových vedlejších účinků z RT?
- Ovlivňuje PAE míru urogenitálních (GU) nebo gastrointestinálních (GI) vedlejších účinků po RT?
Výzkumníci budou sledovat změny v močových příznacích od začátku studie do 6 měsíců po PAE. Budou také zaznamenávat jakékoli GU nebo GI vedlejší účinky související s RT.
Účastníci podstoupí embolizaci prostatické tepny před zahájením radioterapie a vyplní dotazníky a hodnocení týkající se GU a GI funkcí před léčbou a po ní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s plánovanou RT na prostatu
- Základní (před-PAE) objem prostaty ≥ 50 cc
- Základní (před-PAE) IPSS ≥ 15
- Pokud je plánována nebo probíhá ADT a/nebo inhibitor 5-alfa reduktázy (5ARI), pacient by měl být na terapii alespoň 12 týdnů a splňovat kritéria objemu prostaty a IPSS před PAE v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Základní (před-PAE) poměr skladování/vyprazdňování IPSS ≥ 1
- Předchozí léčba prostaty (TURP, laserové terapie, MIST)
- Chronická retence moči vyžadující použití trvalého močového katétru.
- Neurogenní močový měchýř nebo jiná neurologická porucha ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.).
- Aktivní infekce močových cest nebo recidivující infekce močových cest (>2/rok), prostatitida nebo intersticiální cystitida.
- Příjem beta-blokátorů, antihistaminik, antikonvulziv nebo antispazmodik do 1 týdne před studijní léčbou A pacient nebyl na stejné dávce léku po dobu 6 měsíců se stabilním vzorem močení.
- Přecitlivělé reakce na kontrastní látku nezvládnutelné profylaxí.
- Glomerulární filtrační rychlost nižší než 40 ml/min (pokud není na dialýze).
- Oboustranná okluze vnitřní kyčelní tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PAE
Neoadjuvantní PAE před RT
|
PAE je minimálně invazivní zákrok, který zahrnuje embolizaci tepen zásobujících prostatu, což vede k jejímu zmenšení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna příznaků dolních močových cest měřená pomocí IPSS 6 měsíců po PAE
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry RT toxicity GU a GI stupně ≥2 hodnocené podle CTCAE v5.0
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po PAE
|
Od zařazení do 12 měsíců po PAE
|
|
Míry intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod PAE hodnocených podle Clavien-Dindo a CTCAE v5.0
Časové okno: Od začátku PAE do 12 měsíců po PAE
|
Od začátku PAE do 12 měsíců po PAE
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA) 6 měsíců po PAE
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
|
Změna objemu prostaty vypočtená pomocí TRUS 6 měsíců po PAE
Časové okno: Od zařazení do 12 měsíců po PAE
|
Od zařazení do 12 měsíců po PAE
|
|
Změna maximální rychlosti močení (Qmax, ml/s) 6 měsíců po PAE
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 6 měsíců po PAE
|
|
Změna postmikčního reziduálního objemu moči (PVR, ml) za 6 měsíců po PAE
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 6 měsíců po PAE
|
|
Změna střední dávky RT pro močový měchýř a konečník od před-PAE do před-RT simulačního skenování
Časové okno: Od simulačního snímku před PAE k simulačnímu snímku před RT
|
Od simulačního snímku před PAE k simulačnímu snímku před RT
|
|
Kvalita života v souvislosti s močením hodnocená pomocí skóre IPSS kvality života
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
|
Míra místní reintervence pro LUTS
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 6 měsíců po PAE
|
|
Erektilní dysfunkce hodnocená pomocí dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
Od zápisu do 12 měsíců po PAE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NECTAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace prostatické tepny
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada