Neoadjuvant embolisering og cytoreduktion ved prostatakræft
19. november 2025 opdateret af: Srinivas Raman
Neoadjuvant embolisering og cytoreduktion for at mindske stråleterapiens toksicitet ved prostatakræft
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om prostatakarembolisering (PAE) kan hjælpe med at forebygge eller mindske urinvejssideeffekter forårsaget af stråleterapi (RT) hos personer med prostatakræft, især dem, der har større prostata eller urinvejssymptomer før behandling.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Reducerer PAE før RT sværhedsgraden af urinvejssideeffekter fra RT?
- Påvirker PAE hyppigheden af urogenitale (GU) eller gastrointestinale (GI) sideeffekter efter RT?
Forskere vil undersøge ændringer i urinvejssymptomer fra studiestart til 6 måneder efter PAE. De vil også registrere eventuelle GU- eller GI-sideeffekter relateret til RT.
Deltagere vil modtage prostatakarembolisering før påbegyndelse af stråleterapi og udfylde spørgeskemaer og vurderinger om GU- og GI-funktioner før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
35
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostatakarcinom med planlagt RT til prostata
- Baseline (pre-PAE) prostata-volumen ≥ 50 cc
- Baseline (pre-PAE) IPSS ≥ 15
- Hvis planlagt eller igangværende ADT og/eller 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI), skal patienten have været i behandling i mindst 12 uger og opfylde prostata-volumen og pre-PAE IPSS kriterier på tilmeldings tidspunktet.
Eksklusionskriterier:
- Baseline (pre-PAE) IPSS opbevaring/tømningsforhold ≥ 1
- Tidligere prostatabehandling (TURP, laserterapier, MISTs)
- Kronisk urinretention, der kræver brug af permanent urinkateter.
- Neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.).
- Aktive urinvejsinfektioner eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (>2/år), prostatitis eller interstitiel cystitis.
- Modtagelse af betablokkere, antihistaminer, antiepileptika eller antispasmodika inden for 1 uge før studievehandling OG patienten har ikke været på samme dosis i 6 måneder med et stabilt tømningsmønster.
- Overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmiddel, der ikke kan håndteres med profylakse.
- Glomerulær filtrationshastighed mindre end 40 mL/min (medmindre på dialyse).
- Bilateral intern iliacal arteriel okklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PAE
Neoadjuvant PAE før RT
|
PAE er en minimalt invasiv procedure, der involverer embolisering af arterierne, der forsyner prostata, hvilket fører til dens formindskelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i LUTS-symptomer målt ved IPSS 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra tilmelding til de 12 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til de 12 måneder efter PAE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rater for grad ≥2 urinvejs- og tarmstrålebehandlingstoksicitet vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
|
Rater for intraoperative og postoperative bivirkninger ved PAE som vurderet ved Clavien-Dindo og CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten af PAE til 12 måneder efter PAE
|
Fra starten af PAE til 12 måneder efter PAE
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA) 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
|
Ændring i prostata volumen beregnet ved TRUS 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
|
Ændring i maksimal urinflow (Qmax, ml/s) 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra indmeldelse til 6 måneder efter PAE
|
Fra indmeldelse til 6 måneder efter PAE
|
|
Ændring i postvoid residual urin (PVR, ml) ved 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter PAE
|
Fra indskrivning til 6 måneder efter PAE
|
|
Ændring i middel RT-dosis for blære og endetarm fra før PAE til før RT-simuleringsscanning
Tidsramme: Fra præ-PAE-simuleringsscanning til præ-RT-simuleringsscanning
|
Fra præ-PAE-simuleringsscanning til præ-RT-simuleringsscanning
|
|
Livskvalitet relateret til urinvejene vurderet ved IPSS QoL-scorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
|
Rate of local re-intervention for LUTS
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter PAE
|
|
Erektil dysfunktion vurderet ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NECTAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .