Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant embolisering og cytoreduktion ved prostatakræft

19. november 2025 opdateret af: Srinivas Raman

Neoadjuvant embolisering og cytoreduktion for at mindske stråleterapiens toksicitet ved prostatakræft

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om prostatakarembolisering (PAE) kan hjælpe med at forebygge eller mindske urinvejssideeffekter forårsaget af stråleterapi (RT) hos personer med prostatakræft, især dem, der har større prostata eller urinvejssymptomer før behandling.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer PAE før RT sværhedsgraden af urinvejssideeffekter fra RT?
  • Påvirker PAE hyppigheden af urogenitale (GU) eller gastrointestinale (GI) sideeffekter efter RT?

Forskere vil undersøge ændringer i urinvejssymptomer fra studiestart til 6 måneder efter PAE. De vil også registrere eventuelle GU- eller GI-sideeffekter relateret til RT.

Deltagere vil modtage prostatakarembolisering før påbegyndelse af stråleterapi og udfylde spørgeskemaer og vurderinger om GU- og GI-funktioner før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostatakarcinom med planlagt RT til prostata
  • Baseline (pre-PAE) prostata-volumen ≥ 50 cc
  • Baseline (pre-PAE) IPSS ≥ 15
  • Hvis planlagt eller igangværende ADT og/eller 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI), skal patienten have været i behandling i mindst 12 uger og opfylde prostata-volumen og pre-PAE IPSS kriterier på tilmeldings tidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  • Baseline (pre-PAE) IPSS opbevaring/tømningsforhold ≥ 1
  • Tidligere prostatabehandling (TURP, laserterapier, MISTs)
  • Kronisk urinretention, der kræver brug af permanent urinkateter.
  • Neurogen blære eller anden neurologisk lidelse, der påvirker blærefunktionen (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskader osv.).
  • Aktive urinvejsinfektioner eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (>2/år), prostatitis eller interstitiel cystitis.
  • Modtagelse af betablokkere, antihistaminer, antiepileptika eller antispasmodika inden for 1 uge før studievehandling OG patienten har ikke været på samme dosis i 6 måneder med et stabilt tømningsmønster.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for kontrastmiddel, der ikke kan håndteres med profylakse.
  • Glomerulær filtrationshastighed mindre end 40 mL/min (medmindre på dialyse).
  • Bilateral intern iliacal arteriel okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAE
Neoadjuvant PAE før RT
Procedure: Prostataarterieembolisering
PAE er en minimalt invasiv procedure, der involverer embolisering af arterierne, der forsyner prostata, hvilket fører til dens formindskelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LUTS-symptomer målt ved IPSS 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra tilmelding til de 12 måneder efter PAE
Fra tilmelding til de 12 måneder efter PAE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rater for grad ≥2 urinvejs- og tarmstrålebehandlingstoksicitet vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Rater for intraoperative og postoperative bivirkninger ved PAE som vurderet ved Clavien-Dindo og CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra starten af PAE til 12 måneder efter PAE
Fra starten af PAE til 12 måneder efter PAE
Prostataspecifikt antigen (PSA) 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Ændring i prostata volumen beregnet ved TRUS 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Ændring i maksimal urinflow (Qmax, ml/s) 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra indmeldelse til 6 måneder efter PAE
Fra indmeldelse til 6 måneder efter PAE
Ændring i postvoid residual urin (PVR, ml) ved 6 måneder efter PAE
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder efter PAE
Fra indskrivning til 6 måneder efter PAE
Ændring i middel RT-dosis for blære og endetarm fra før PAE til før RT-simuleringsscanning
Tidsramme: Fra præ-PAE-simuleringsscanning til præ-RT-simuleringsscanning
Fra præ-PAE-simuleringsscanning til præ-RT-simuleringsscanning
Livskvalitet relateret til urinvejene vurderet ved IPSS QoL-scorer
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Rate of local re-intervention for LUTS
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter PAE
Fra tilmelding til 6 måneder efter PAE
Erektil dysfunktion vurderet ved International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE
Fra tilmelding til 12 måneder efter PAE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Srinivas Raman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECTAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Prostataarterieembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner