Embolizzazione Neoadiuvante e Citoredazione nel Cancro alla Prostata
19 novembre 2025 aggiornato da: Srinivas Raman
Embolizzazione Neoadiuvante e Citoriduzione per Migliorare la Tossicità della Radioterapia nel Carcinoma della Prostata
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) può aiutare a prevenire o ridurre gli effetti collaterali urinari causati dalla radioterapia (RT) nelle persone con cancro alla prostata, specialmente in coloro che hanno prostata più grande o sintomi urinari prima del trattamento.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- La PAE prima della RT riduce la gravità degli effetti collaterali urinari della RT?
- La PAE influisce sui tassi di effetti collaterali genitourinari (GU) o gastrointestinali (GI) dopo la RT?
I ricercatori esamineranno i cambiamenti nei sintomi urinari dall'inizio dello studio a 6 mesi dopo la PAE. Registreranno anche eventuali effetti collaterali GU o GI correlati alla RT.
I partecipanti riceveranno l'embolizzazione dell'arteria prostatica prima di iniziare la radioterapia e completeranno questionari e valutazioni sulle funzioni GU e GI prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
35
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente con RT pianificata alla prostata
- Volume prostatico basale (pre-PAE) ≥ 50 cc
- IPSS basale (pre-PAE) ≥ 15
- Se è pianificata o in corso ADT e/o inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI), il paziente deve essere in terapia da almeno 12 settimane e soddisfare i criteri del volume prostatico e dell'IPSS pre-PAE al momento dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Rapporto IPSS basale (pre-PAE) accumulo/minzione ≥ 1
- Trattamento prostatico precedente (TURP, terapie laser, MIST)
- Ritenzione urinaria cronica che richiede l'uso di catetere urinario permanente.
- Vescica neurogena o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione vescicale (es. sclerosi multipla, malattia di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ecc.).
- Infezioni del tratto urinario attive o ricorrenti (>2/anno), prostatite o cistite interstiziale.
- Assunzione di beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispastici entro 1 settimana dal trattamento dello studio E il paziente non è stato alla stessa dose del farmaco per 6 mesi con un modello di minzione stabile.
- Reazioni di ipersensibilità al mezzo di contrasto non gestibili con profilassi.
- Tassi di filtrazione glomerulare inferiori a 40 mL/min (a meno che non sia in dialisi).
- Occlusione arteriosa iliaca interna bilaterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PAE
PAE neoadiuvante prima della RT
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La PAE è una procedura minimamente invasiva che prevede l'embolizzazione delle arterie che irrorano la prostata, determinandone la riduzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dei sintomi LUTS misurati dall'IPSS a 6 mesi dopo PAE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento ai 12 mesi dopo PAE
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Dall'arruolamento ai 12 mesi dopo PAE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di tossicità RT GU e GI di Grado ≥ 2 valutati mediante CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Tassi di eventi avversi intraoperatori e postoperatori della PAE valutati secondo Clavien-Dindo e CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della PAE a 12 mesi dopo la PAE
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Dall'inizio della PAE a 12 mesi dopo la PAE
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Antigene prostatico specifico (PSA) a 6 mesi post-PAE
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 12 mesi dopo PAE
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Dal reclutamento a 12 mesi dopo PAE
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Variazione del volume prostatico calcolata mediante TRUS a 6 mesi post-PAE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Variazione della portata urinaria massima (Qmax, ml/s) a 6 mesi post-PAE
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo PAE
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo PAE
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Variazione del volume residuo postminzionale (PVR, ml) a 6 mesi dopo PAE
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 6 mesi dopo PAE
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Dal reclutamento a 6 mesi dopo PAE
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Variazione della dose RT media della vescica e del retto dalla pre-PAE alla scansione di simulazione pre-RT
Lasso di tempo: Dalla scansione di simulazione pre-PAE alla scansione di simulazione pre-RT
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Dalla scansione di simulazione pre-PAE alla scansione di simulazione pre-RT
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Qualità della vita urinaria valutata mediante punteggi QoL IPSS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Tasso di re-intervento locale per LUTS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo PAE
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Dall'arruolamento a 6 mesi dopo PAE
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Disfunzione erettile valutata mediante il questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Dall'arruolamento a 12 mesi dopo PAE
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NECTAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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