Неоадъювантная эмболизация и циторедукция при раке простаты
19 ноября 2025 г. обновлено: Srinivas Raman
Неоадъювантная эмболизация и циторедукция для уменьшения токсичности лучевой терапии при раке предстательной железы
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли эмболизация предстательной артерии (ЭПА) помочь предотвратить или уменьшить мочевые побочные эффекты, вызванные лучевой терапией (ЛТ) у людей с раком предстательной железы, особенно у тех, у кого простата большего размера или имеются мочевые симптомы до лечения.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Снижает ли ЭПА перед ЛТ тяжесть мочевых побочных эффектов от ЛТ?
- Влияет ли ЭПА на частоту урогенитальных (УГ) или желудочно-кишечных (ЖК) побочных эффектов после ЛТ?
Исследователи будут отслеживать изменения мочевых симптомов с начала исследования до 6 месяцев после ЭПА. Они также будут регистрировать любые УГ или ЖК побочные эффекты, связанные с ЛТ.
Участники получат эмболизацию предстательной артерии перед началом лучевой терапии и заполнят анкеты и пройдут оценку урогенитальных и желудочно-кишечных функций до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы с планируемой лучевой терапией (ЛТ) простаты
- Исходный (до ПАЭ) объем простаты ≥ 50 см³
- Исходный (до ПАЭ) IPSS ≥ 15
- При планируемой или текущей терапии андрогенной депривацией (АДТ) и/или ингибитором 5-альфа-редуктазы (5АРИ) пациент должен находиться на терапии не менее 12 недель и соответствовать критериям объема простаты и IPSS до ПАЭ на момент включения в исследование.
Критерии исключения:
- Исходное (до ПАЭ) соотношение накопительных/эвакуаторных симптомов по IPSS ≥ 1
- Предыдущее лечение простаты (ТУРП, лазерные терапии, минимально инвазивные хирургические методы)
- Хроническая задержка мочи, требующая использования постоянного мочевого катетера.
- Нейрогенный мочевой пузырь или другие неврологические расстройства, влияющие на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга и т.д.).
- Активные инфекции мочевыводящих путей или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (>2/год), простатит или интерстициальный цистит.
- Прием бета-блокаторов, антигистаминных препаратов, противосудорожных средств или антиспазматических препаратов в течение 1 недели до начала исследования И пациент не находился на той же дозировке препарата в течение 6 месяцев со стабильным мочеиспусканием.
- Реакции гиперчувствительности на контрастное вещество, не поддающиеся контролю с помощью профилактики.
- Скорость клубочковой фильтрации менее 40 мл/мин (если не находится на диализе).
- Двусторонняя окклюзия внутренних подвздошных артерий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПАЭ
Неоадъювантная ПАЭ перед ЛТ
|
PAE - это минимально инвазивная процедура, которая включает эмболизацию артерий, снабжающих простату, что приводит к её уменьшению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение симптомов НМП, измеренное по IPSS через 6 месяцев после ПАЭ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота токсичности со стороны мочеполовой (GU) и желудочно-кишечной (GI) систем степени ≥2 по шкале CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
С момента включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
|
Частота интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений ПАЭ, оцененная по классификациям Клавьен-Диндо и CTCAE v5.0
Временное ограничение: С начала ПАЭ до 12 месяцев после ПАЭ
|
С начала ПАЭ до 12 месяцев после ПАЭ
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА) через 6 месяцев после ПЭА
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев после ПЭА
|
От момента включения в исследование до 12 месяцев после ПЭА
|
|
Изменение объема простаты, рассчитанное с помощью ТРУЗИ, через 6 месяцев после ПЭА
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев после ПЭЭ
|
От включения в исследование до 12 месяцев после ПЭЭ
|
|
Изменение пиковой скорости потока мочи (Qmax, мл/с) через 6 месяцев после ПАЭ
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после ПЭА
|
От включения в исследование до 6 месяцев после ПЭА
|
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR, мл) через 6 месяцев после PAE
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 месяцев после PAE
|
От включения в исследование до 6 месяцев после PAE
|
|
Изменение средней дозы облучения мочевого пузыря и прямой кишки от пред-ЭАП до пред-ЛТ симуляционного сканирования
Временное ограничение: От предоперационного симуляционного сканирования ЭАП до предлучевого симуляционного сканирования
|
От предоперационного симуляционного сканирования ЭАП до предлучевого симуляционного сканирования
|
|
Качество жизни, связанное с мочеиспусканием, оцененное по шкале качества жизни IPSS
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
От включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
|
Частота местного повторного вмешательства для лечения симптомов нижних мочевых путей (СНМП)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после PAE
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев после PAE
|
|
Эректильная дисфункция, оцененная по опроснику Международного индекса эректильной функции (IIEF-5)
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
От включения в исследование до 12 месяцев после PAE
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NECTAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .