バイオアベイラブルクルクミンの認知効果
2026年4月27日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
バイオアベイラブルなクルクミンの認知効果
推定で50％の高齢者が加齢とともに悪化する記憶の変化を訴えています。 数多くの市販の栄養補助食品が認知機能への効果を謳っていますが、認知機能への効果を厳密に評価した、よく設計された長期的なプラセボ対照研究は比較的少数です。
以前の中高年および高齢の非認知症成人を対象とした二重盲検ランダム化プラセボ対照18ヶ月臨床試験において、研究者らは、経口で1日2回摂取したバイオアベイラブルなクルクミンの形態が、プラセボと比較して特定の記憶および注意力の測定値においてより大きな改善を示すことを発見しました。 研究者らは中程度の効果量でクルクミン／プラセボ間に有意な群間差を認めましたが、サンプルサイズ（n=40）は小さかったです。 今回の適切な検出力を持つランダム化二重盲検プラセボ対照研究は、非認知症の中高年および高齢成人における認知機能の測定可能な変化に対するバイオアベイラブルなクルクミンの日常摂取の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準
- 加齢に伴う記憶障害の訴えがあること
- 初回来院時に50歳から85歳までの年齢であること（男女問わず）
- MoCAテストの成績が18点以上であること（Milani et al, 2018）
- 日常生活動作を自立して行える能力があること（認知症の診断を受けていないことを意味する）
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、研究の要件を遵守できること
- 中間解析の結果に応じて6ヶ月または12ヶ月継続する可能性のある研究全体への参加同意
- 認知テストに必要な十分な視力と聴力があること
- スクリーニング検査で、研究参加や認知テスト結果に影響を与える可能性のある重大な医学的問題が認められないこと
- 向精神薬を使用している場合、無作為化前少なくとも2週間安定していること
- 研究期間中、クルクミン、ウコンサプリメント、または認知機能向上薬・サプリメントの摂取を避けることに同意すること
除外基準
- クルクミンに対するアレルギー
- 施設責任医師の判断において、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性のある状態や異常の存在
- 重篤な脳血管疾患、アルツハイマー病、その他の認知症の存在
- 認知機能低下を引き起こす可能性のある神経学的または身体的疾患
- 過去1年以内の心筋梗塞の病歴または不安定な心疾患
- 管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 170 または拡張期血圧 > 100）、重篤な肝臓または肺疾患、癌
- DSM-IV TR基準に基づく主要な精神疾患の現行診断で、スクリーニング前3ヶ月以内に薬剤変更または臨床症状の変化があるもの（APA, 2000）
- 過去15年以内のアルコール依存症または薬物依存症の病歴
- てんかん性疾患の現行治療
- 施設責任医師の判断において臨床的に有意な異常検査値
- 現行の不安定な医学的疾患（せん妄、悪化するうっ血性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、急性感染症、重篤な腎不全または肝不全、重篤な呼吸器疾患、転移性癌、または責任医師の判断において本研究の安全性および有効性の解析に支障をきたす可能性のあるその他の状態を含む）
- ベースライン前2週間のウォッシュアウト期間が必要なもの：クルクミンまたはウコンサプリメント、散発的使用（例：週1回）以外の抗炎症薬
- 被験者は、本研究、研究施設、または研究資金提供機関に直接関与する担当者の近親者（例：配偶者、親、子、兄弟）であってはならない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
|
|
アクティブコンパレータ：合計75mgのクルクミンを含むセラクルミンスーパーTS-P1カプセルを経口投与します)
|
合計75 mgのクルクミンを含むテラクルミンSuper TS-P1カプセルを、12か月間、1日2回（朝食時と夕食時）経口投与（水で飲み込む）します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Memory
時間枠：12ヶ月
|
主要エンドポイントは、Buschke選択的想起テスト（SRT）の一貫した長期想起スコアから算出される記憶領域スコアとなります
|
12ヶ月
|
|
メモリ
時間枠：12か月
|
ブリーフ視覚記憶検査改訂版（BVMT-R）の遅延再生スコア。
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能テスト
時間枠：12か月
|
NIHツールボックスのコンピューター化された認知テストセット
|
12か月
|
|
PROMIS認知機能
時間枠：12か月
|
Short Form 20aは、過去7日間における個人の自己申告による認知能力と問題点を評価するために設計された標準化された質問票です。
20項目を含み、Patient-Reported Outcomes Measureの一部です。
この測定器は、PROMISメトリックに標準化されたTスコアを生成します。
Tスコアは通常20から80の範囲で、母集団平均は50、標準偏差は10です。
|
12か月
|
|
自己申告による抑うつ症状
時間枠：12ヶ月
|
ベック抑うつ尺度（BDI）によって測定。
抑うつ症状の重症度を評価する21項目の自己記入式質問票。
合計スコアは0から63の範囲で、スコアが高いほど抑うつがより重症（すなわち、より悪い結果）であることを示します。
|
12ヶ月
|
|
クルクミンの血中濃度
時間枠：12ヶ月
|
（プロトコル遵守を確実にするため）
|
12ヶ月
|
|
炎症と神経変性マーカー
時間枠：12か月
|
例えば、TNF-α、C反応性タンパク質
|
12か月
|
|
代謝マーカー
時間枠：12ヶ月
|
例えば、空腹時血糖、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）、HbA1C、HOMA-IR指数、および脂質マーカー
|
12ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
生活の質、SF-36：SF-36は、成人患者の健康と幸福に関する自己認識を把握するために設計された多目的調査です。
以下の8つの健康ドメインをそれぞれ測定します：身体的機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康（約15分）。
|
12ヶ月
|
|
体組成
時間枠：12ヶ月
|
体組成はInBody生体電気インピーダンス分析（BIA）装置を使用して評価されます。
|
12ヶ月
|
|
APOE-4 キャリア状態
時間枠：12ヶ月
|
APOE-4キャリア状態は、アルツハイマー病に関連する遺伝的リスク因子であるAPOE 4対立遺伝子の少なくとも1つのコピーを保有するかどうかを特定するために遺伝子検査を通じて決定されます。
|
12ヶ月
|
|
睡眠の質
時間枠：12か月
|
ピッツバーグ睡眠質問票：PSQIは睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQIは、1か月間の睡眠の質を評価する広く認められた自己記入式質問票です。
PSQIは、19の自己評価項目と、ベッドパートナーまたはルームメイトによって評価される追加の5項目で構成されています。
自己評価項目は、0から21の範囲の合計スコアを計算するために使用されます。
PSQIの各項目は0から3の尺度で採点され、3は最も高いレベルの機能不全または障害を反映します。
これらの項目のスコアを合計して、全体のPSQIスコアを計算します。
全体のPSQIスコアが5を超える場合は、重大な睡眠障害を示唆します。
より高い合計スコアは、より悪い睡眠の質を示します。
|
12か月
|
|
疲労
時間枠：12か月
|
疲労（PROMIS-疲労尺度、短縮版8項目による評価）：NIHは患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS®）を開発しました。
PROMIS疲労尺度は、軽度の主観的な疲労感から、圧倒的で衰弱させ、持続的な消耗感まで、自己申告による症状の範囲を評価します。これは、日常活動の遂行能力や家族や社会的役割における正常な機能を低下させる可能性があります。
疲労は、疲労の経験（頻度、持続時間、強度）と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。
疲労短縮版は疾患特異的ではなく普遍的であり、過去7日間の疲労を評価します（5分）。
|
12か月
|
|
トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：12ヶ月
|
トレイルメイキングテスト（TMT）は、最も一般的な神経心理学的検査の一つであり、ほとんどのテストバッテリーに含まれています。
TMTは、視覚探索、走査、処理速度、精神的柔軟性、および実行機能に関する情報を提供します。
|
12ヶ月
|
|
言語流暢性検査
時間枠：12ヶ月
|
言語流暢性検査は、FAS、PRW、CFLの音韻流暢性サブテストで構成され、練習効果を低減し、実行機能と言語検索の縦断的変化をより信頼性高く評価するために、3つの異なる時点で実施されます。
各訪問で異なる文字セットを実施することで、特定の刺激への慣れを最小限に抑え、時間の経過に伴う言語生成能力と認知的柔軟性をより妥当に評価することができます。 |
12ヶ月
|
|
カテゴリー流暢性テスト
時間枠：12ヶ月
|
カテゴリ流暢性テスト、動物名呼称、果物と野菜名呼称、都市と町名呼称のサブテストを含む、は、練習効果を最小限に抑えながら意味的流暢性を評価するために3つの時点で実施されます。
各訪問で異なる意味的カテゴリを使用することで、特定の項目セットへの慣れを減らし、意味的記憶検索、語彙アクセス、および実行機能のより正確な縦断的測定を提供します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (実際)
2026年4月15日
研究の完了 (実際)
2026年4月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。