Wpływ Bioprzyswajalnej Kurkuminy na Funkcje Poznawcze
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Wpływ biodostępnej kurkuminy na funkcje poznawcze
Szacuje się, że 50% starszych osób dorosłych skarży się na zmiany pamięci, które pogarszają się wraz z wiekiem. Chociaż wiele dostępnych komercyjnie suplementów diety twierdzi, że przynoszą korzyści poznawcze, stosunkowo niewiele dobrze zaprojektowanych, długoterminowych, kontrolowanych placebo badań rygorystycznie oceniło ich wpływ na wydajność poznawczą.
W poprzednim podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, 18-miesięcznym badaniu klinicznym u osób w średnim wieku i starszych bez demencji, badacze stwierdzili, że biodostępna forma kurkuminy przyjmowana doustnie dwa razy dziennie wykazywała większe korzyści w określonych miarach pamięci i uwagi w porównaniu z placebo. Chociaż badacze stwierdzili istotne różnice między grupami kurkumina/placebo z umiarkowanymi wielkościami efektu, wielkość próby (n=40) była mała. Obecne odpowiednio zasilane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni wpływ codziennego spożycia biodostępnej kurkuminy na mierzalne zmiany w wydajności poznawczej u osób w średnim wieku i starszych bez demencji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Obecność związanych z wiekiem dolegliwości pamięciowych;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 85 lat podczas Wizyty 1.
- Wynik w teście MoCA ≥ 18 (Milani i in., 2018)
- Zdolność do samodzielnego wykonywania normalnych codziennych czynności (co wyklucza rozpoznanie demencji).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta oraz zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
- Zgoda na udział w całym badaniu, które może trwać 6 lub 12 miesięcy w zależności od wyników analizy pośredniej.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu do testów poznawczych.
- Badania laboratoryjne przesiewowe, które nie wykazują istotnych problemów medycznych mogących zakłócić udział w badaniu lub wpłynąć na wyniki testów poznawczych.
- Leki psychotropowe, jeśli stosowane, powinny być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
- Zgoda na unikanie przyjmowania jakichkolwiek suplementów kurkuminy, kurkumy lub leków czy suplementów poprawiających funkcje poznawcze podczas trwania badania.
Kryteria wykluczenia
- Alergia na kurkuminę
- Obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem głównego badacza w ośrodku mogłyby narazić na niebezpieczeństwo bezpieczeństwo pacjenta lub jakość danych.
- Znaczna choroba naczyniowo-mózgowa lub choroba Alzheimera lub jakakolwiek inna demencja.
- Choroby neurologiczne lub fizyczne, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych.
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub niestabilna choroba serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe RR > 170 lub rozkurczowe RR > 100); znaczna choroba wątroby lub płuc, lub rak;
- Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-IV TR ze zmianą leczenia lub objawów klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (APA, 2000).
- Historia alkoholizmu lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 15 lat.
- Aktualne leczenie zaburzeń napadowych;
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne o znaczeniu klinicznym w opinii głównego badacza w ośrodku.
- Aktualna niestabilna choroba medyczna, w tym majaczenie, pogarszająca się zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, świeże zawały mięśnia sercowego, ostra choroba zakaźna, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciężka choroba układu oddechowego, przerzutowy rak lub inne stany, które zdaniem głównego badacza mogłyby zakłócić analizę bezpieczeństwa i skuteczności w tym badaniu.
- Wymagany jest 2-tygodniowy okres wypłukania przed punktem wyjścia dla każdego z następujących: suplementy kurkuminy lub kurkumy, jakiekolwiek leki przeciwzapalne inne niż sporadyczne stosowanie (np. raz w tygodniu).
- Pacjent nie może być członkiem najbliższej rodziny (np. małżonkiem, rodzicem, dzieckiem, rodzeństwem) personelu bezpośrednio związanego z tym badaniem, ośrodkiem badawczym lub agencją finansującą badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki Theracurmin Super TS-P1 zawierające łącznie 75 mg kurkuminy będą podawane doustnie)
|
Kapsułki Theracurmin Super TS-P1 zawierające łącznie 75 mg kurkuminy będą podawane doustnie (połknięte z wodą) dwa razy dziennie (podczas śniadania i kolacji) przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym punktem końcowym będzie wynik w dziedzinie pamięci obliczony na podstawie wyniku Spójnego Długotrwałego Przypominania testu selektywnego przypominania Buscha (SRT)
|
12 miesięcy
|
|
Pamięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik opóźnionego przypomnienia w Krótkim Teście Pamięci Wzrokowej – wersja poprawiona (BVMT-R).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
NIH TOOLBOX skomputeryzowany zestaw testów poznawczych
|
12 miesięcy
|
|
PROMIS Funkcje Poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Short Form 20a to standaryzowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny samoopisanych zdolności poznawczych i problemów osoby w ciągu ostatnich 7 dni.
Zawiera 20 pozycji i jest częścią miar wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Instrument generuje wynik T standaryzowany do metryki PROMIS.
Wyniki T zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 20 do 80, ze średnią populacyjną 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
12 miesięcy
|
|
Samoopisowe objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
21-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający nasilenie objawów depresji.
Suma punktów waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję (tj. gorszy wynik).
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie kurkuminy we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
(w celu zapewnienia przestrzegania protokołu)
|
12 miesięcy
|
|
Markery zapalne i neurodegeneracyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
takich jak TNF-α, białko C-reaktywne
|
12 miesięcy
|
|
markery metaboliczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
takie jak glukoza na czczo, insulina, peptyd C, glukagon, glukozozależny peptyd insulinotropowy (GIP), HbA1C, wskaźnik HOMA-IR oraz markery lipidowe
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia, SF-36: SF-36 to wielofunkcyjna ankieta zaprojektowana do uchwycenia postrzegania przez dorosłych pacjentów ich własnego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Mierzy każdą z następujących ośmiu domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola-fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola-emocjonalna i zdrowie psychiczne (około 15 minut).
|
12 miesięcy
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skład ciała będzie oceniany przy użyciu urządzenia InBody do bioelektrycznej analizy impedancji (BIA).
|
12 miesięcy
|
|
Status nosicielstwa APOE-4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Status nosiciela APOE-4 zostanie określony poprzez badanie genetyczne w celu ustalenia, czy uczestnicy posiadają co najmniej jedną kopię allelu APOE 4, genetycznego czynnika ryzyka związanego z chorobą Alzheimera.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI zostanie wykorzystany do oceny jakości snu.
PSQI jest powszechnie uznawanym kwestionariuszem samoopisowym, który ocenia jakość snu w okresie jednego miesiąca.
PSQI składa się z 19 pozycji ocenianych przez siebie i dodatkowych 5 pozycji ocenianych przez partnerów łóżkowych lub współlokatorów.
Pozycje oceniane przez siebie są używane do obliczenia całkowitego wyniku, który wynosi od 0 do 21.
Każda pozycja w PSQI jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym 3 odzwierciedla najwyższy poziom dysfunkcji lub zaburzenia.
Następnie sumuje się wyniki tych pozycji, aby obliczyć globalny wynik PSQI.
Globalny wynik PSQI większy niż 5 sugeruje znaczące trudności ze snem.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmęczenie (oceniane za pomocą Skali Zmęczenia PROMIS, Krótka Forma 8 pozycji): NIH opracował System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS®). Skala Zmęczenia PROMIS ocenia szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnych subiektywnych uczuć zmęczenia do przytłaczającego, wyniszczającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Krótkie formularze dotyczące zmęczenia są uniwersalne, a nie specyficzne dla choroby, i oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni (5 minut).
|
12 miesięcy
|
|
Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test Łączenia Punktów (TMT) jest jednym z najpopularniejszych testów neuropsychologicznych i jest uwzględniany w większości baterii testowych.
TMT dostarcza informacji na temat wyszukiwania wzrokowego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych.
|
12 miesięcy
|
|
Test Płynności Słownej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test płynności słownej, składający się z podtestów płynności fonemicznej FAS, PRW i CFL, będzie przeprowadzany w trzech różnych punktach czasowych, aby zmniejszyć efekty wprawy i umożliwić bardziej wiarygodną ocenę długoterminowych zmian w funkcjach wykonawczych i przywoływaniu leksykalnym.
Stosowanie różnych zestawów liter przy każdej wizycie minimalizuje zaznajomienie ze specyficznymi bodźcami i zapewnia bardziej trafną ocenę generatywności werbalnej i elastyczności poznawczej w czasie. |
12 miesięcy
|
|
Test Płynności Kategorii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test Płynności Kategorii, obejmujący podtesty Nazywanie Zwierząt, Nazywanie Owoców i Warzyw oraz Nazywanie Miast i Miejscowości, będzie przeprowadzany w trzech punktach czasowych w celu oceny płynności semantycznej przy jednoczesnym minimalizowaniu efektów wprawy.
Używanie innej kategorii semantycznej podczas każdej wizyty zmniejsza zaznajomienie z konkretnymi zestawami pozycji i zapewnia dokładniejszy podłużny pomiar przywoływania pamięci semantycznej, dostępu leksykalnego i funkcjonowania wykonawczego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-1154
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .