- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07251985
Efeitos Cognitivos da Curcumina Biodisponível
Estima-se que 50% dos adultos mais velhos se queixem de alterações de memória que pioram com a idade. Embora existam numerosos suplementos alimentares disponíveis comercialmente que alegam benefícios cognitivos, relativamente poucos estudos longitudinais, bem desenhados e controlados por placebo avaliaram rigorosamente os seus efeitos no desempenho cognitivo.
Num ensaio clínico anterior, duplamente cego, randomizado, controlado por placebo e com duração de 18 meses, em adultos de meia-idade e mais velhos sem demência, os investigadores descobriram que uma forma biodisponível de curcumina, tomada oralmente duas vezes ao dia, mostrou maiores ganhos em medidas específicas de memória e atenção em comparação com o placebo. Embora os investigadores tenham encontrado diferenças significativas entre os grupos curcumina/placebo com tamanhos de efeito moderados, o tamanho da amostra (n=40) era pequeno. O presente estudo, adequadamente dimensionado, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, avaliará o efeito do consumo diário de curcumina biodisponível em alterações mensuráveis no desempenho cognitivo em adultos de meia-idade e mais velhos sem demência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Presença de queixas de memória relacionadas com a idade;
- Homem ou mulher com idade entre 50 e 85 anos na Visita 1.
- Desempenho no teste MoCA de >= 18 (Milani et al, 2018)
- Capacidade de realizar atividades diárias normais de forma independente (o que exclui um diagnóstico de demência).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito para cumprir os requisitos do estudo.
- Acordo em participar em todo o estudo, que poderá durar 6 ou 12 meses dependendo dos resultados da análise intercalar.
- Acuidade visual e auditiva adequadas para testes cognitivos.
- Testes laboratoriais de rastreio que não mostrem problemas médicos significativos que possam interferir com a participação no estudo ou afetar os resultados dos testes cognitivos.
- Medicação psicotrópica, se utilizada, deve estar estável durante pelo menos 2 semanas antes da randomização.
- Acordo em evitar tomar qualquer suplemento de curcumina, açafrão ou medicamentos ou suplementos melhoradores cognitivos durante o curso do estudo.
Critérios de Exclusão
- Alergia à curcumina
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador Principal do local, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
- Doença cerebrovascular significativa ou doença de Alzheimer ou qualquer outra demência.
- Doenças neurológicas ou físicas que possam produzir deterioração cognitiva.
- História de enfarte do miocárdio no ano anterior ou doença cardíaca instável.
- Hipertensão não controlada (PA sistólica > 170 ou PA diastólica > 100); doença hepática ou pulmonar significativa, ou cancro;
- Diagnóstico atual de qualquer distúrbio psiquiátrico maior de acordo com os critérios DSM-IV TR com alteração na medicação ou sintomas clínicos nos últimos 3 meses antes do rastreio (APA, 2000).
- História de alcoolismo ou dependência de substâncias nos últimos 15 anos.
- Tratamento atual para distúrbio convulsivo;
- Valores laboratoriais anormais com significado clínico na opinião do Investigador Principal do local.
- Doença médica instável atual incluindo delirium, insuficiência cardíaca congestiva em agravamento, angina instável, enfartes do miocárdio recentes, doença infecciosa aguda, insuficiência renal ou hepática grave, doença respiratória grave, cancro metastático, ou outras condições que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir com a análise de segurança e eficácia neste estudo.
- É necessário um período de washout de 2 semanas antes da linha de base para qualquer um dos seguintes: suplementos de curcumina ou açafrão, qualquer medicação anti-inflamatória além do uso ocasional (ex., uma vez por semana).
- O sujeito não pode ser um familiar imediato (ex., cônjuge, pai, filho, irmão) de pessoal diretamente afiliado a este estudo, ao local do estudo ou à agência de financiamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: As cápsulas Theracurmin Super TS-P1 contendo 75 mg no total de curcumina serão administradas por via oral)
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As cápsulas de Theracurmin Super TS-P1 contendo 75 mg no total de curcumina serão administradas por via oral (engolidas com água) duas vezes por dia (durante o pequeno-almoço e o jantar) durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Memória
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário será uma pontuação de domínio de memória calculada a partir da pontuação de Recordação Consistente a Longo Prazo do Teste de Relembração Seletiva de Buschke (SRT)
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12 meses
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Memória
Prazo: 12 meses
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Pontuação de Recordação Atrasada do Teste Breve de Memória Visual-Revisado (BVMT-R).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função cognitiva
Prazo: 12 meses
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Conjunto de testes cognitivos computadorizados NIH TOOLBOX
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12 meses
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PROMIS Função Cognitiva
Prazo: 12 meses
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O Short Form 20a é um questionário padronizado concebido para avaliar as capacidades cognitivas e os problemas auto-reportados de um indivíduo nos últimos 7 dias.
Inclui 20 itens e faz parte da Medida de Resultados Reportados pelo Paciente.
O instrumento produz um T-score padronizado para a métrica PROMIS.
Os T-scores variam tipicamente entre 20 e 80, com uma média populacional de 50 e um desvio padrão de 10.
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12 meses
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Sintomas de depressão auto-reportados
Prazo: 12 meses
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Medido pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave (ou seja, um resultado pior).
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12 meses
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Níveis sanguíneos de curcumina
Prazo: 12 meses
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(para garantir a adesão ao protocolo)
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12 meses
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Marcadores de inflamação e neurodegeneração
Prazo: 12 meses
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tal como, TNF-α, proteína C-reativa
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12 meses
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marcadores metabólicos
Prazo: 12 meses
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como glucose em jejum, insulina, péptido C, glucagon, polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose (GIP), HbA1C, e índice HOMA-IR e marcadores lipídicos
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida, SF-36: O SF-36 é um questionário de uso múltiplo concebido para captar as perceções dos doentes adultos sobre a sua própria saúde e bem-estar.
Mede cada um dos seguintes oito domínios de saúde: funcionamento físico, papel-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel-emocional e saúde mental (cerca de 15 minutos).
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12 meses
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Composição corporal
Prazo: 12 meses
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A composição corporal será avaliada utilizando um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (BIA) InBody.
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12 meses
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Estado de portador de APOE-4
Prazo: 12 meses
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O estado de portador de APOE-4 será determinado através de testes genéticos para identificar se os participantes possuem pelo menos uma cópia do alelo APOE 4, um fator de risco genético associado à doença de Alzheimer.
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12 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O PSQI será utilizado para avaliar a qualidade do sono.
O PSQI é um questionário de autorrelato amplamente reconhecido que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de um mês.
O PSQI compreende 19 itens autoavaliados e 5 itens adicionais avaliados por parceiros de cama ou colegas de quarto.
Os itens autoavaliados são utilizados para calcular a pontuação total, que varia de 0 a 21.
Cada item do PSQI é pontuado numa escala de 0 a 3, sendo que 3 reflete o nível mais elevado de disfunção ou perturbação.
As pontuações destes itens são depois somadas para calcular uma pontuação global do PSQI.
Uma pontuação global do PSQI superior a 5 sugere dificuldades significativas de sono.
Uma pontuação total mais elevada é indicativa de uma qualidade de sono mais pobre.
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12 meses
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Fadiga
Prazo: 12 meses
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Fadiga (avaliada pela Escala PROMIS-Fadiga, Forma Curta de 8 itens): O NIH desenvolveu o Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®). A escala PROMIS de Fadiga avalia uma gama de sintomas auto-reportados, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação esmagadora, debilitante e sustentada de exaustão que provavelmente diminui a capacidade de uma pessoa executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência de fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. As formas curtas de fadiga são universais em vez de específicas da doença e avaliam a fadiga ao longo dos últimos sete dias (5 minutos).
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12 meses
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O Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: 12 meses
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O Teste de Trilhas (TMT) é um dos testes neuropsicológicos mais populares e está incluído na maioria das baterias de testes.
O TMT fornece informações sobre pesquisa visual, rastreamento, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
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12 meses
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Teste de Fluência Verbal
Prazo: 12 meses
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O Teste de Fluência Verbal, constituído pelos subtestes de fluência fonémica FAS, PRW e CFL, será administrado em três momentos distintos para reduzir os efeitos de prática e permitir uma avaliação mais fiável da mudança longitudinal na função executiva e na recuperação lexical.
A administração de diferentes conjuntos de letras em cada visita minimiza a familiaridade com estímulos específicos e proporciona uma avaliação mais válida da generatividade verbal e da flexibilidade cognitiva ao longo do tempo.
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12 meses
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Teste de Fluência de Categorias
Prazo: 12 meses
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O Teste de Fluência por Categorias, incluindo os subtestes de Nomeação de Animais, Nomeação de Frutas e Vegetais, e Nomeação de Cidades e Vilas, será administrado em três momentos diferentes para avaliar a fluência semântica, minimizando os efeitos de prática.
A utilização de uma categoria semântica diferente em cada visita reduz a familiaridade com conjuntos de itens específicos e fornece uma medida longitudinal mais precisa da recuperação da memória semântica, do acesso lexical e do funcionamento executivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-1154
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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